급성 심부전 환자에서 RLX030 주입에 대한 혈역학적 반응
2014년 8월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성 심부전이 있는 피험자에서 정맥 RLX030 주입에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 급성 심부전 환자에서 RLX030 주입의 혈류역학적 효과를 평가할 것입니다.
또한 신장 기능 및 바이오마커에 대한 안전성 및 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99089
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, 독일, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 198013
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 48시간 이내에 급성 심부전 관리를 위해 입원했거나 입원이 필요한 환자.
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 결정된 18 mmHg 이상의 폐 쐐기 압력
제외 기준:
- 수축기 혈압 115mmHg 미만
- 중요한 판막 질환 또는 부정맥
- 지난 45일 동안의 급성관상동맥증후군
- 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관법, 기계적 환기 또는 모든 심실 보조 장치)을 이용한 치료
- 신장 또는 간 기능 장애
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RLX030
RLX030을 20시간 동안 정맥내 주입
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20시간 동안 RLX030 정맥 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 20시간 동안 정맥 주입으로 일치시킵니다.
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20시간 동안 위약 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCWP(폐 모세관 쐐기 압력)의 기준선에서 최고 변화
기간: 기준선, 8시간 및 20시간 처리 후
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측정은 Swan-Ganz 유치 카테터를 사용하여 이루어집니다.
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기준선, 8시간 및 20시간 처리 후
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CI(심장 지수)의 기준선에서 피크 변화
기간: 기준선, 8시간 및 20시간 처리 후
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측정은 Swan-Ganz 유치 카테터를 사용하여 이루어집니다.
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기준선, 8시간 및 20시간 처리 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCWP(폐 모세관 쐐기 압력)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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측정은 Swan-Ganz 유치 카테터를 사용하여 이루어집니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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전신 혈관 저항(SVR)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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측정은 Swan-Ganz 유치 카테터를 사용하여 이루어집니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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폐혈관 저항(PVR)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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측정은 Swan-Ganz 유치 카테터를 사용하여 이루어집니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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폐동맥압(PAP)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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환자가 누운 자세에서 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 혈역학 측정을 수행했습니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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폐 및 말초 산소 포화도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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환자가 누운 자세에서 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 혈역학 측정을 수행했습니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 최대 4시간
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RLX030의 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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RLX030의 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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RLX030의 약동학: 주입 20시간에 걸친 혈청 농도(C20h)
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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RLX030의 약동학: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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RLX030의 약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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RLX030의 약동학: 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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거주 중인 카테터에서 혈액을 채취합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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계산된 크레아티닌 청소율에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 4시간
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분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 4시간
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이뇨의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 4시간
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분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 4시간
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중앙 대동맥 수축기 압력-시간 곡선
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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커프는 상완 혈압 측정에 사용되며 손목 센서는 동맥 맥박 파형에 사용됩니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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방사형 증대 지수-시간 곡선
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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커프는 상완 혈압 측정에 사용되며 손목 센서는 동맥 맥박 파형에 사용됩니다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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유해 사례는 징후/증상, 임상 검사실 및 심전계에 의해 평가될 것이다.
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주입 20시간 동안 및 주입 중단 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .