Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske responser på RLX030-infusjon hos personer med akutt hjertesvikt

4. august 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere de hemodynamiske responsene på intravenøs RLX030-infusjon hos personer med akutt hjertesvikt

Denne studien vil vurdere den hemodynamiske effekten av RLX030-infusjon hos personer med akutt hjertesvikt. I tillegg vil sikkerhet og effekter på nyrefunksjon og biomarkører bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus eller behov for innleggelse for behandling av akutt hjertesvikt i løpet av de siste 48 timene.
  • Pulmonal kiletrykk over eller lik 18 mmHg bestemt ved høyre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk under 115 mmHg
  • Betydelige klaffesykdommer eller arytmier
  • Akutt koronarsyndrom siste 45 dager
  • Behandling med mekanisk støtte (intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller annen ventrikulær hjelpeenhet)
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RLX030
RLX030 som intravenøs infusjon i 20 timer
Legemiddel: RLX030
Intravenøs infusjon av RLX030 over 20 timer
Andre navn:
  • serelaxin*
  • *Internasjonalt ikke-proprietært navn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo som intravenøs infusjon i 20 timer.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av placebo over 20 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra baseline av PCWP (pulmonært kapillærkiletrykk)
Tidsramme: baseline, etter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil bli gjort ved hjelp av et Swan-Ganz kateter
baseline, etter 8 og 20 timers behandling
Toppendring fra baseline av CI (hjerteindeks)
Tidsramme: baseline, etter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil bli gjort ved hjelp av et Swan-Ganz kateter
baseline, etter 8 og 20 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid av PCWP (pulmonal kapillær kiletrykk)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Målinger vil bli gjort ved hjelp av et Swan-Ganz kateter
I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid av systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Målinger vil bli gjort ved hjelp av et Swan-Ganz kateter
I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid av pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Målinger vil bli gjort ved hjelp av et Swan-Ganz kateter
I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid av pulmonalt arterielt trykk (PAP)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Hemodynamiske målinger ble gjort ved bruk av et Swan-Ganz-kateter når pasientene lå i ryggleie
I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid av pulmonal og perifer oksygenmetning
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Hemodynamiske målinger ble gjort ved bruk av et Swan-Ganz-kateter når pasientene lå i ryggleie
I løpet av 20 timer med infusjon og opptil 4 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk av RLX030: område under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk av RLX030: område under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk av RLX030: serumkonsentrasjon over 20 timers infusjon (C20h)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk av RLX030: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk av RLX030: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Farmakokinetikk til RLX030: distribusjonsvolum ved steady state etter intravenøs administrering
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Blod vil bli samlet fra et kateter.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid på beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løpet av 20 timers infusjon og 4 timer etter infusjonsstopp
Urinprøver vil bli samlet inn for analyser.
I løpet av 20 timers infusjon og 4 timer etter infusjonsstopp
Endring over tid i diurese
Tidsramme: I løpet av 20 timers infusjon og 4 timer etter infusjonsstopp
Urinprøver vil bli samlet inn for analyser.
I løpet av 20 timers infusjon og 4 timer etter infusjonsstopp
Sentral aorta systolisk trykk-tid kurve
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
En mansjett vil bli brukt for en brachial blodtrykksmåling og en håndleddssensor for arterielle pulsbølgeformer
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Radiell forsterkning indeks-tid kurve
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
En mansjett vil bli brukt for en brachial blodtrykksmåling og en håndleddssensor for arterielle pulsbølgeformer
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp
Bivirkninger vil bli vurdert ved tegn/symptomer, klinisk laboratorium og elektrokardiografer.
I løpet av 20 timer med infusjon og 24 timer etter infusjonsstopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere