Respuestas hemodinámicas a la infusión de RLX030 en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda
4 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar las respuestas hemodinámicas a la infusión intravenosa de RLX030 en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda
Este estudio evaluará el efecto hemodinámico de la infusión de RLX030 en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda.
Además, se evaluarán la seguridad y los efectos sobre la función renal y los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99089
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127644
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 87 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o que requieran ingreso hospitalario para manejo de insuficiencia cardiaca aguda dentro de las 48 horas previas.
- Presión de enclavamiento pulmonar superior o igual a 18 mmHg determinada por cateterismo cardíaco derecho
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica por debajo de 115 mmHg
- Enfermedades valvulares significativas o arritmias
- Síndrome coronario agudo en los últimos 45 días
- Tratamiento con soporte mecánico (balón de bombeo intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular)
- Deterioro de la función renal o hepática
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RLX030
RLX030 como infusión intravenosa durante 20 horas
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Infusión intravenosa de RLX030 durante 20 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo correspondiente como infusión intravenosa durante 20 horas.
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Infusión intravenosa de placebo durante 20 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo desde el valor inicial de PCWP (presión de enclavamiento capilar pulmonar)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 8 y 20 horas de tratamiento
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Las mediciones se realizarán con un catéter permanente Swan-Ganz
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línea de base, después de 8 y 20 horas de tratamiento
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Cambio máximo desde el inicio del IC (índice cardíaco)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 8 y 20 horas de tratamiento
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Las mediciones se realizarán con un catéter permanente Swan-Ganz
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línea de base, después de 8 y 20 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de PCWP (presión de cuña capilar pulmonar)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Las mediciones se realizarán con un catéter permanente Swan-Ganz
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Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Cambio en el tiempo de la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Las mediciones se realizarán con un catéter permanente Swan-Ganz
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Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Cambio en el tiempo de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Las mediciones se realizarán con un catéter permanente Swan-Ganz
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Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Cambio en el tiempo de la presión arterial pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Las mediciones hemodinámicas se realizaron utilizando un catéter Swan-Ganz cuando los pacientes estaban en posición supina.
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Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Cambio en el tiempo de la saturación de oxígeno pulmonar y periférica
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Las mediciones hemodinámicas se realizaron utilizando un catéter Swan-Ganz cuando los pacientes estaban en posición supina.
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Durante 20 horas de infusión y hasta 4 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: concentración sérica durante 20 horas de infusión (C20h)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Farmacocinética de RLX030: volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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La sangre se recolectará de un catéter permanente.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Cambio con el tiempo en el aclaramiento de creatinina calculado
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 4 horas después de detener la infusión
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Se recogerán muestras de orina para su análisis.
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Durante 20 horas de infusión y 4 horas después de detener la infusión
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Cambio con el tiempo en la diuresis
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 4 horas después de detener la infusión
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Se recogerán muestras de orina para su análisis.
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Durante 20 horas de infusión y 4 horas después de detener la infusión
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Curva presión-tiempo sistólica aórtica central
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Se utilizará un manguito para medir la presión arterial braquial y un sensor de muñeca para las formas de onda del pulso arterial.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Curva índice-tiempo de aumento radial
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Se utilizará un manguito para medir la presión arterial braquial y un sensor de muñeca para las formas de onda del pulso arterial.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Los eventos adversos serán evaluados por signos/síntomas, laboratorio clínico y electrocardiógrafos.
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Durante 20 horas de infusión y 24 horas después de detener la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
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