Hemodynaamiset vasteet RLX030-infuusioon potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen RLX030-infuusion hemodynaamisten vasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RLX030-infuusion hemodynaamista vaikutusta potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Lisäksi arvioidaan turvallisuutta ja vaikutuksia munuaisten toimintaan ja biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 87 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon edellisten 48 tunnin aikana.
- Keuhkojen kiilapaine yli tai yhtä suuri kuin 18 mmHg määritettynä oikean sydämen katetroinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine alle 115 mmHg
- Merkittävät läppäsairaudet tai rytmihäiriöt
- Akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 45 päivän aikana
- Hoito mekaanisella tuella (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite)
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RLX030
RLX030 suonensisäisenä infuusiona 20 tunnin ajan
|
RLX030:n suonensisäinen infuusio yli 20 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke suonensisäisenä infuusiona 20 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio yli 20 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos PCWP:n (keuhkokapillaarin kiilapaineen) perustasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 ja 20 tunnin hoidon jälkeen
|
Mittaukset tehdään Swan-Ganzin kestokatetrilla
|
lähtötasolla 8 ja 20 tunnin hoidon jälkeen
|
|
Huippumuutos CI:n (sydänindeksin) perustasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 ja 20 tunnin hoidon jälkeen
|
Mittaukset tehdään Swan-Ganzin kestokatetrilla
|
lähtötasolla 8 ja 20 tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCWP:n (keuhkokapillaarin kiilapaineen) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Mittaukset tehdään Swan-Ganzin kestokatetrilla
|
20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Mittaukset tehdään Swan-Ganzin kestokatetrilla
|
20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Mittaukset tehdään Swan-Ganzin kestokatetrilla
|
20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Keuhkovaltimopaineen (PAP) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Hemodynaamiset mittaukset tehtiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria potilaiden ollessa makuuasennossa
|
20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen ja perifeerisen happisaturaation muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Hemodynaamiset mittaukset tehtiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria potilaiden ollessa makuuasennossa
|
20 tunnin infuusion aikana ja enintään 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus 20 tunnin infuusion aikana (C20h)
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Veri otetaan asuinkatetrista.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Lasketun kreatiniinipuhdistuman muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan analysointia varten.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä diureesissa
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan analysointia varten.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 4 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Keski-aortan systolinen paine-aikakäyrä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Mansettia käytetään brakiaalisen verenpaineen mittaamiseen ja ranneanturia valtimopulssin aaltomuotoihin
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Radiaalinen lisäysindeksi-aikakäyrä
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Mansettia käytetään brakiaalisen verenpaineen mittaamiseen ja ranneanturia valtimopulssin aaltomuotoihin
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan merkkien/oireiden, kliinisen laboratorion ja elektrokardiografien avulla.
|
20 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .