Reakcje hemodynamiczne na infuzję RLX030 u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odpowiedzi hemodynamicznych na dożylny wlew RLX030 u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
To badanie oceni efekt hemodynamiczny wlewu RLX030 u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i wpływ na czynność nerek oraz biomarkery.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 87 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani lub wymagający przyjęcia do szpitala w celu leczenia ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej lub równe 18 mmHg określone przez cewnikowanie prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 115 mmHg
- Znaczące choroby zastawkowe lub arytmie
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 45 dni
- Leczenie ze wspomaganiem mechanicznym (wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub dowolne urządzenie wspomagające komorę)
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RLX030
RLX030 we wlewie dożylnym przez 20 godzin
|
Dożylna infuzja RLX030 przez 20 godzin
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego przez 20 godzin.
|
Dożylny wlew placebo przez 20 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana od wartości początkowej PCWP (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 8 i 20 godzinach leczenia
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu stałego cewnika Swana-Ganza
|
linii podstawowej, po 8 i 20 godzinach leczenia
|
|
Szczytowa zmiana od wartości początkowej CI (wskaźnik sercowy)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 8 i 20 godzinach leczenia
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu stałego cewnika Swana-Ganza
|
linii podstawowej, po 8 i 20 godzinach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie PCWP (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu stałego cewnika Swana-Ganza
|
W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu stałego cewnika Swana-Ganza
|
W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu stałego cewnika Swana-Ganza
|
W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie tętniczego ciśnienia płucnego (PAP)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
Pomiary hemodynamiczne wykonywano za pomocą cewnika Swana-Ganza, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji leżącej
|
W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie saturacji płucnej i obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
Pomiary hemodynamiczne wykonywano za pomocą cewnika Swana-Ganza, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji leżącej
|
W ciągu 20 godzin infuzji i do 4 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: stężenie w surowicy po 20 godzinach infuzji (C20h)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Farmakokinetyka RLX030: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Krew zostanie pobrana z założonego cewnika.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie obliczonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji
|
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana w czasie w diurezie
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji
|
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 4 godziny po zakończeniu infuzji
|
|
Krzywa ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Krzywa indeksu augmentacji promieniowej w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie objawów podmiotowych/oznakowych, badań laboratoryjnych i elektrokardiografów.
|
W ciągu 20 godzin infuzji i 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .