Respostas hemodinâmicas à infusão de RLX030 em indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
4 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar as respostas hemodinâmicas à infusão intravenosa de RLX030 em indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
Este estudo avaliará o efeito hemodinâmico da infusão de RLX030 em indivíduos com insuficiência cardíaca aguda.
Além disso, serão avaliados a segurança e os efeitos na função renal e nos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federação Russa, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 87 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados ou que necessitaram de internação para tratamento de insuficiência cardíaca aguda nas últimas 48 horas.
- Pressão de cunha pulmonar acima ou igual a 18 mmHg determinada por cateterismo cardíaco direito
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica abaixo de 115 mmHg
- Doenças valvares significativas ou arritmias
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 45 dias
- Tratamento com suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular)
- Função renal ou hepática prejudicada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RLX030
RLX030 como infusão intravenosa por 20 horas
|
Infusão intravenosa de RLX030 durante 20 horas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente como infusão intravenosa por 20 horas.
|
Infusão intravenosa de placebo durante 20 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pico desde a linha de base de PCWP (pressão de oclusão capilar pulmonar)
Prazo: linha de base, após 8 e 20 horas de tratamento
|
As medições serão feitas usando um cateter de demora Swan-Ganz
|
linha de base, após 8 e 20 horas de tratamento
|
|
Mudança de pico desde a linha de base do IC (índice cardíaco)
Prazo: linha de base, após 8 e 20 horas de tratamento
|
As medições serão feitas usando um cateter de demora Swan-Ganz
|
linha de base, após 8 e 20 horas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança ao longo do tempo de PCWP (pressão capilar pulmonar em cunha)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
As medições serão feitas usando um cateter de demora Swan-Ganz
|
Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo da resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
As medições serão feitas usando um cateter de demora Swan-Ganz
|
Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo da resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
As medições serão feitas usando um cateter de demora Swan-Ganz
|
Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo da pressão arterial pulmonar (PAP)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
As medidas hemodinâmicas foram feitas usando um cateter de Swan-Ganz quando os pacientes estavam em posição supina
|
Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo da saturação pulmonar e periférica de oxigênio
Prazo: Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
As medidas hemodinâmicas foram feitas usando um cateter de Swan-Ganz quando os pacientes estavam em posição supina
|
Durante 20 horas de infusão e até 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética de RLX030: área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética de RLX030: área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética do RLX030: concentração sérica em 20 horas de infusão (C20h)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética de RLX030: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética de RLX030: tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Farmacocinética de RLX030: volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
O sangue será coletado de um cateter interno.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo na depuração de creatinina calculada
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 4 horas após a interrupção da infusão
|
Amostras de urina serão coletadas para análises.
|
Durante 20 horas de infusão e 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Mudança ao longo do tempo na diurese
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 4 horas após a interrupção da infusão
|
Amostras de urina serão coletadas para análises.
|
Durante 20 horas de infusão e 4 horas após a interrupção da infusão
|
|
Curva pressão sistólica central aórtica-tempo
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
Um manguito será usado para medir a pressão arterial braquial e um sensor de pulso para formas de onda de pulso arterial
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Curva índice-tempo de aumento radial
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
Um manguito será usado para medir a pressão arterial braquial e um sensor de pulso para formas de onda de pulso arterial
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
|
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
Os eventos adversos serão avaliados por sinais/sintomas, laboratório clínico e eletrocardiogramas.
|
Durante 20 horas de infusão e 24 horas após a interrupção da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .