Risposte emodinamiche all'infusione di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta
4 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare le risposte emodinamiche all'infusione endovenosa di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta
Questo studio valuterà l'effetto emodinamico dell'infusione di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
Saranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti sulla funzione renale e sui biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 127644
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Germania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Germania, 99089
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Germania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale, Germania, 06120
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 87 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale o che richiedono il ricovero in ospedale per la gestione dell'insufficienza cardiaca acuta nelle 48 ore precedenti.
- Pressione di cuneo polmonare superiore o uguale a 18 mmHg determinata dal cateterismo del cuore destro
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 115 mmHg
- Malattie valvolari significative o aritmie
- Sindrome coronarica acuta nei 45 giorni precedenti
- Trattamento con supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare)
- Funzionalità renale o epatica compromessa
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RLX030
RLX030 come infusione endovenosa per 20 ore
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Infusione endovenosa di RLX030 oltre 20 ore
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente come infusione endovenosa per 20 ore.
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Infusione endovenosa di placebo per 20 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di picco rispetto al basale della PCWP (pressione di cuneo capillare polmonare)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
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basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
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Variazione di picco rispetto al basale dell'IC (indice cardiaco)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
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basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo della PCWP (pressione di cuneo capillare polmonare)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
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Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
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Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo delle resistenze vascolari polmonari (PVR)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
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Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate utilizzando un catetere di Swan-Ganz quando i pazienti erano in posizione supina
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Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo della saturazione di ossigeno polmonare e periferica
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate utilizzando un catetere di Swan-Ganz quando i pazienti erano in posizione supina
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Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: concentrazione sierica in 20 ore di infusione (C20h)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Farmacocinetica di RLX030: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo della clearance della creatinina calcolata
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
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Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Variazione nel tempo della diuresi
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
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Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Curva pressione sistolica aortica centrale-tempo
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Curva indice-tempo di aumento radiale
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Gli eventi avversi saranno valutati da segni / sintomi, laboratorio clinico ed elettrocardiografi.
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Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
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