単独およびバンデタニブと組み合わせて投与されたミダゾラムの薬物動態を評価するための健康なボランティアにおける研究 (Vandetanib)
2016年8月26日 更新者:Sanofi
単独で、および 800 mg のバンデタニブ (CAPRELSA) の単回投与と組み合わせて投与した場合の健康な被験者における CYP3A4 基質であるミダゾラムの薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、単一施設試験
健康なボランティアにおけるこの研究の目的は、ミダゾラムを単独で、およびバンデタニブと組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単独で、および 800 mg のバンデタニブ (CAPRELSA) の単回投与と組み合わせて投与した場合の健康な被験者における CYP3A4 基質であるミダゾラムの薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、単一施設試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供
具体的な手順:
- ボランティアは、18 歳から 50 歳までの男性または女性で、体重が 50 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間である必要があります。
- 女性は、スクリーニング時および研究センターへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は授乳中であってはならず、閉経後または不可逆的な外科的滅菌の記録として定義される非出産の可能性がある必要があります。
除外基準:
- -胃腸、肝臓、腎臓または皮膚疾患などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、
- 1日5本以上のタバコを吸うボランティア、またはスタディセンター滞在中に禁煙できないボランティア
- -140/90 mmHgを超える血圧のスクリーニングおよび/または安静時心拍数が毎分45回未満(調査官の裁量で繰り返しテストが許可されています)
- -治験責任医師が評価した臨床的に重大な異常な12誘導心電図、
- 450 ミリ秒を超える QTcF 間隔
以下のスクリーニングで陽性結果が得られた場合:
- 血清B型肝炎表面抗原、
- C型肝炎抗体、および
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または
- 乱用薬物の陽性スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミダゾラム、ミダゾラム + バンデタニブ
ミダゾラム単独、続いてミダゾラムとバンデタニブの併用
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経口シロップ7.5mg、単回
経口錠 800mg 単回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単独投与およびバンデタニブ 800 mg と併用投与したミダゾラムの AUC
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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単独およびバンデタニブ 800 mg と組み合わせて投与されたミダゾラムの Cmax
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠:治療期間 7日~14日
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治療期間 7日~14日
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心電図データ
時間枠:治療期間 7日~14日
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治療期間 7日~14日
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検査データ
時間枠:治療期間 7日~14日
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治療期間 7日~14日
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バイタルサインデータ
時間枠:治療期間 7日~14日
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治療期間 7日~14日
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ミダゾラムの単独投与およびバンデタニブ 800 mg との併用投与のその他の PK パラメータ
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48時間
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ミダゾラムと併用したバンデタニブのバンデタニブ PK パラメータ
時間枠:投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216時間後
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投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了