Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Midazolam, das allein und in Kombination mit Vandetanib verabreicht wird (Vandetanib)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor jeder Studie

• spezifische Verfahren:

  • Die Freiwilligen müssen männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 sein
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen dürfen nicht stillen und müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als postmenopausal oder Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung wie Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Hauterkrankung.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit,
• Freiwillige, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während ihres Aufenthaltes im Studienzentrum nicht auf das Rauchen verzichten können
• Screening-Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg und/oder eine Ruheherzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute (Wiederholung des Tests nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt)
• Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt,
• QTcF-Intervall größer als 450 ms

• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf:

  • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen,
  • Hepatitis-C-Antikörper und
  • menschliches Immunschwächevirus (HIV) oder
• Positiver Screen für Missbrauchsdrogen.