단독 투여 및 반데타닙과 병용 투여된 Midazolam의 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구 (Vandetanib)
2016년 8월 26일 업데이트: Sanofi
CYP3A4 기질인 Midazolam의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 Midazolam 단독 및 Vandetanib과의 병용 투여의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CYP3A4 기질인 Midazolam의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
특정 절차:
- 자원봉사자는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성이어야 하며 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
- 여성은 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후 또는 돌이킬 수 없는 외과적 불임의 기록으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 위장, 간, 신장 또는 피부 질환과 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 심한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력,
- 1일 5개비 이상의 흡연을 하거나 연구센터에 거주하는 동안 흡연을 참을 수 없는 지원자
- 140/90 mmHg 초과의 스크리닝 혈압 및/또는 분당 45회 미만의 안정시 심박수(연구자의 재량에 따라 반복 테스트 허용)
- 조사자에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG,
- 450ms보다 큰 QTcF 간격
다음에 대한 선별 검사에서 양성 결과:
- 혈청 B형 간염 표면 항원,
- C형 간염 항체,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 다음 미다졸람 + 반데타닙
미다졸람 단독 후 미다졸람과 반데타닙 병용
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경구 시럽 7.5 mg, 단일 용량
경구 정제, 800mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단독 투여 및 반데타닙 800mg과 병용 투여한 미다졸람의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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미다졸람 단독 투여 및 반데타닙 800 mg과의 병용 투여에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료기간 7~14일
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치료기간 7~14일
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심전도 데이터
기간: 치료기간 7~14일
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치료기간 7~14일
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실험실 데이터
기간: 치료기간 7~14일
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치료기간 7~14일
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활력 징후 데이터
기간: 치료기간 7~14일
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치료기간 7~14일
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미다졸람 단독 투여 및 반데타닙 800 mg과의 병용 투여에 대한 기타 PK 매개변수
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48시간
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Midazolam과 병용한 vandetanib에 대한 Vandetanib PK 매개변수
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216시간
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투여 전, 투여 후 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드