Studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek te beoordelen van midazolam alleen toegediend en in combinatie met vandetanib (Vandetanib)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studie

• specifieke procedures:

  • Vrijwilligers moeten mannen of vrouwen zijn van 18 tot 50 jaar en met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in het studiecentrum.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening zoals gastro-intestinale, lever-, nier- of huidziekte.
• Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid,
• Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens hun verblijf in het studiecentrum
• Screening van een bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en/of een rusthartslag van minder dan 45 slagen per minuut (herhalingstest toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
• Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• QTcF-interval langer dan 450 ms

• Elk positief resultaat bij screening op:

  • serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen,
  • hepatitis C-antilichaam, en
  • humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of
• Positief scherm voor misbruik van drugs.