Estudio en voluntarios sanos para evaluar la farmacocinética de midazolam administrado solo y en combinación con vandetanib (Vandetanib)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier estudio

• procedimientos específicos:

  • Los voluntarios deben ser hombres o mujeres de 18 a 50 años de edad y con un peso de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso al centro de estudio.
  • Las hembras no deben estar lactando y no deben tener potencial fértil definido como posmenopáusicas o documentación de esterilización quirúrgica irreversible.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales o de la piel.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso,
• Voluntarios que fuman más de 5 cigarrillos por día o no pueden abstenerse de fumar mientras residen en el centro de estudio
• Presión arterial de detección de más de 140/90 mmHg y/o una frecuencia cardíaca en reposo de menos de 45 latidos por minuto (se permite repetir la prueba a discreción del investigador)
• ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo evaluado por el investigador,
• Intervalo QTcF superior a 450 ms

• Cualquier resultado positivo en la detección de:

  • antígeno de superficie de la hepatitis B en suero,
  • anticuerpos contra la hepatitis C y
  • virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o
• Pantalla positiva para drogas de abuso.