Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att bedöma farmakokinetiken för midazolam administrerat ensamt och i kombination med vandetanib (Vandetanib)

26 augusti 2016 uppdaterad av: Sanofi

En fas I, öppen, singelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för midazolam, ett CYP3A4-substrat, hos friska försökspersoner när det administreras ensamt och i kombination med en enstaka dos av 800 mg Vandetanib (CAPRELSA)

Syftet med denna studie på friska frivilliga är att bedöma farmakokinetiken (PK) för midazolam administrerat ensamt och i kombination med Vandetanib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen, singelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för midazolam, ett CYP3A4-substrat, hos friska försökspersoner när det administreras ensamt och i kombination med en enstaka dos på 800 mg Vandetanib (CAPRELSA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före någon studie

  • specifika procedurer:

    • Frivilliga måste vara män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
    • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning till studiecentret.
    • Kvinnor får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder definierad som postmenopausal eller dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom gastrointestinala, lever-, njur- eller hudsjukdomar.
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet,
  • Volontärer som röker mer än 5 cigaretter per dag eller inte kan avstå från rökning medan de bor i studiecentret
  • Screening av blodtryck över 140/90 mmHg och/eller en vilopuls på mindre än 45 slag per minut (upprepa test tillåtet enligt utredarens bedömning)
  • Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG bedömt av utredaren,
  • QTcF-intervall större än 450 ms

  • Eventuellt positivt resultat på screening för:

    • serum hepatit B ytantigen,
    • hepatit C antikropp, och
    • humant immunbristvirus (HIV), eller
  • Positiv skärm för missbruk av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: midazolam sedan midazolam + vandetanib
Enbart midazolam följt av midazolam i kombination med vandetanib
Läkemedel: Midazolam
Oral sirap 7,5 mg, engångsdos
Läkemedel: vandetanib
Orala tabletter, 800 mg, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för midazolam administrerat ensamt och i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsram: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos
Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos
Cmax för midazolam administrerat ensamt och i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsram: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos
Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
EKG-data
Tidsram: Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Laboratoriedata
Tidsram: Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Vitala tecken data
Tidsram: Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Behandlingsperiod från 7 till 14 dagar
Andra farmakokinetiska parametrar för midazolam administrerat ensamt och i kombination med vandetanib 800 mg
Tidsram: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos
Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 timmar efter dos
Vandetanib PK-parametrar för vandetanib i kombination med midazolam
Tidsram: Fördos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216 timmar efter dos
Fördos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera