Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики мидазолама, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом (Vandetanib)

26 августа 2016 г. обновлено: Sanofi

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики мидазолама, субстрата CYP3A4, у здоровых субъектов при введении отдельно и в комбинации с однократной дозой вандетаниба 800 мг (CAPRELSA)

Целью данного исследования на здоровых добровольцах является оценка фармакокинетики (ФК) мидазолама, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики мидазолама, субстрата CYP3A4, у здоровых субъектов при введении отдельно и в комбинации с однократной дозой 800 мг вандетаниба (CAPRELSA)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала любого исследования

  • специальные процедуры:

    • Добровольцами должны быть мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет, с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
    • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр.
    • Женщины не должны кормить грудью и не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период или наличие документов о необратимой хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как желудочно-кишечные, печеночные, почечные или кожные заболевания.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность,
  • Добровольцы, выкуривающие более 5 сигарет в день или не способные воздержаться от курения во время пребывания в исследовательском центре
  • Скрининговое артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений в покое менее 45 ударов в минуту (повторный тест разрешен по усмотрению исследователя)
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя,
  • Интервал QTcF больше 450 мс

  • Любой положительный результат скрининга на:

    • поверхностный антиген гепатита В сыворотки,
    • антитела к гепатиту С и
    • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или
  • Положительный скрининг на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мидазолам, затем мидазолам + вандетаниб
Только мидазолам, затем мидазолам в комбинации с вандетанибом.
Лекарство: Мидазолам
Сироп для приема внутрь 7,5 мг, разовая доза
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 800 мг, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC для мидазолама, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы
Cmax мидазолама, вводимого отдельно и в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок лечения от 7 до 14 дней
Срок лечения от 7 до 14 дней
Данные ЭКГ
Временное ограничение: Срок лечения от 7 до 14 дней
Срок лечения от 7 до 14 дней
Лабораторные данные
Временное ограничение: Срок лечения от 7 до 14 дней
Срок лечения от 7 до 14 дней
Данные основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Срок лечения от 7 до 14 дней
Срок лечения от 7 до 14 дней
Другие фармакокинетические параметры мидазолама, вводимого отдельно или в комбинации с вандетанибом 800 мг
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после дозы
Параметры фармакокинетики вандетаниба для вандетаниба в комбинации с мидазоламом
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться