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Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Avaliar a Farmacocinética do Midazolam Administrado Isoladamente e em Combinação com Vandetanibe (Vandetanib)

26 de agosto de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética do midazolam, um substrato do CYP3A4, em indivíduos saudáveis ​​quando administrado isoladamente e em combinação com uma dose única de 800 mg de vandetanibe (CAPRELSA)

O objetivo deste estudo em voluntários saudáveis ​​é avaliar a Farmacocinética (PK) do Midazolam administrado isoladamente e em combinação com Vandetanib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética do midazolam, um substrato do CYP3A4, em indivíduos saudáveis ​​quando administrado isoladamente e em combinação com uma dose única de 800 mg de vandetanibe (CAPRELSA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer estudo

  • procedimentos específicos:

    • Os voluntários devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos e peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
    • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no centro de estudo.
    • As mulheres não devem estar amamentando e devem ter potencial para não engravidar definido como pós-menopausa ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doença gastrointestinal, hepática, renal ou cutânea.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua,
  • Voluntários que fumam mais de 5 cigarros por dia ou são incapazes de se abster de fumar enquanto residentes no centro de estudo
  • Triagem de pressão arterial superior a 140/90 mmHg e/ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45 batimentos por minuto (repetição do teste permitida a critério do investigador)
  • ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo conforme avaliado pelo investigador,
  • Intervalo QTcF maior que 450 ms

  • Qualquer resultado positivo na triagem para:

    • antígeno de superfície sérico da hepatite B,
    • anticorpo da hepatite C e
    • vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou
  • Triagem positiva para drogas de abuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: midazolam então midazolam + vandetanibe
Midazolam sozinho seguido de midazolam em combinação com vandetanib
Medicamento: Midazolam
Xarope oral 7,5 mg, dose única
Medicamento: vandetanibe
Comprimidos orais, 800 mg, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC para midazolam administrado sozinho e em combinação com vandetanibe 800 mg
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose
Cmax para midazolam administrado sozinho e em combinação com vandetanib 800 mg
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Período de tratamento de 7 a 14 dias
Período de tratamento de 7 a 14 dias
Dados de ECG
Prazo: Período de tratamento de 7 a 14 dias
Período de tratamento de 7 a 14 dias
Dados de laboratório
Prazo: Período de tratamento de 7 a 14 dias
Período de tratamento de 7 a 14 dias
Dados de sinais vitais
Prazo: Período de tratamento de 7 a 14 dias
Período de tratamento de 7 a 14 dias
Outros parâmetros farmacocinéticos para midazolam administrado sozinho e em combinação com vandetanibe 800 mg
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,30,36,48 horas após a dose
Parâmetros farmacocinéticos de vandetanibe para vandetanibe em combinação com midazolam
Prazo: Pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216 horas após a dose
Pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200C00103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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