2型糖尿病患者の高脂血症における強力なスタチンによる脂質低下 (LISTEN)
2015年3月4日 更新者：Listen Trial Group
糖尿病の高コレステロール血症患者における脂質低下効果とグルコース代謝に対する強力なスタチンの効果に関する研究
この研究の目的は、糖尿病を伴う高コレステロール血症患者における脂質低下効果と糖代謝に対するロスバスタチンとアトルバスタチンの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1049
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu city、日本
- Yasue Naika
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Aichi pref.
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Nagoya city、Aichi pref.、日本
- Hiramitsu Heart Clinic
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Akita pref.
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Yurihonjo city、Akita pref.、日本
- Honjo Daiichi Hospital
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Chiba pref.
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Matsudo city、Chiba pref.、日本
- Iryouhoujin Syadan Yanagisawakai Yanagisawa Iin
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Ehime pref.
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Iyo gun、Ehime pref.、日本
- Matsuno Medical Clinic
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Matsuyama city、Ehime pref.、日本
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
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Niihama city、Ehime pref.、日本
- Ehime Medical CO OP Izumigawa Clinic
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Fukui pref.
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Fukui city、Fukui pref.、日本
- Fukui Chuoh Clinic
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Fukuoka pref.
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Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
- Saku Hospital
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Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
- Fukuoka City Medical Association Hospital
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Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
- Matsumoto Clinic
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Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
- Soejima Medical Clinic
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Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
- Takei's Clinic Internal Medicine
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Itoshima city、Fukuoka pref.、日本
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Kitakyushu city、Fukuoka pref.、日本
- Morizono Naika
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Fukushima pref.
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Koriyama city、Fukushima pref.、日本
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu pref.
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Gifu city、Gifu pref.、日本、Japan
- Kawade Iin
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Hashimoto Naika Clinic
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Iinuma Iin
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Ishimura Clinic
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Kawai Clinic
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Niimi Clinic
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Gifu city、Gifu pref.、日本
- Takai Clinic
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Kakamigahara city、Gifu pref.、日本
- Kobayashi Internal Medicine
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Motosu city、Gifu pref.、日本
- Horibe Clinic
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Ogaki、Gifu pref.、日本
- Kondo Cardiovascular Clinic
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Ogaki、Gifu pref.、日本
- Yoshida Naika
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Gunma pref.
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Maebashi city、Gunma pref.、日本
- Kogure Clinic
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Shibukawa city、Gunma pref.、日本
- Nakano Clinic
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Takasaki city、Gunma pref.、日本
- Yoshii Central Clinic
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Hiroshima pref.
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Miyoshi city、Hiroshima pref.、日本
- Shigenobu Clinic
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Hokkaido pref.
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Hakodate city、Hokkaido pref.、日本
- Takahashi Kiyohito Clinic
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Sapporo city、Hokkaido pref.、日本
- Hokuto Internal Medicine Clinic
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Hyogo pref.
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Amagasaki city、Hyogo pref.、日本
- Katsuya Clinic
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Himeji city、Hyogo pref.、日本
- Nakatani Hospital
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Kako gun、Hyogo pref.、日本
- Kosumo Clinic
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Kakogawa、Hyogo pref.、日本
- Harima Clinic
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Kobe city、Hyogo pref.、日本
- Kusunose Clinic
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Ishikawa pref.
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Hakusan city、Ishikawa pref.、日本
- Yanagi Medical Clinic
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Ishikawa gun、Ishikawa pref.、日本
- Okyozuka Clinic
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Kanazawa city、Ishikawa pref.、日本
- Wakasa Medical Clinic
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Kanazawa city、Ishikawa pref.、日本
- Doniwa Clinic
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Iwate pref.
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Iwate gun、Iwate pref.、日本
- Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
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Morioka city、Iwate pref.、日本
- Medical Corporation Kuon-kai Kamata Medical Clinic
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Kagawa pref.
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Marugame city、Kagawa pref.、日本
- Kagawa Clinic
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Takamatsu city、Kagawa pref.、日本
- Hasegawa Outpatients Clinic for Cardiovascular Disease
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Kagoshima pref.
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Kagoshima city、Kagoshima pref.、日本
- Tempozan Naika Clinic
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Kanagawa pref.
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Ayase city、Kanagawa pref.、日本
- Kashiwagi Clinic
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Chigasaki city、Kanagawa pref.、日本
- Hayashi Diabetes Clinic
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Hiratsuka city、Kanagawa pref.、日本
- Takada Internal Medicine Clinic
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Kamakura city、Kanagawa pref.、日本
- Iroden Clinic
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Kamakura city、Kanagawa pref.、日本
- Nagasu Clinic
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Odawara city、Kanagawa pref.、日本
- Kobayashi Hospital
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Sagamihara city、Kanagawa pref.、日本
- Hakuai Iin
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Sagamihara city、Kanagawa pref.、日本
- Yamamoto Clinic
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Kikuchi Clinic
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Minamisawa Clinic
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Shimokurata Heart Clinic
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Yokohama Sotetsu Bldg. Clinic of Internal Medicine
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Arima Clinic
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Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
- Miho cho Cardiovascular Medical Clinic
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Kumamoto pref.
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Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
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Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
- Maki Cardiovascular Clinic
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Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
- TERAO Hospital
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Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
- Munakata Clinic
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Tamana city、Kumamoto pref.、日本
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
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Tamana city、Kumamoto pref.、日本
- Matsuo Clinic
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Yatsushiro city、Kumamoto pref.、日本
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
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Kyoto pref.
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Kyotanabe city、Kyoto pref.、日本
- Sawai Naika Iin
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Takenaka Clinic
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Tegoshi Clinic
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Asamoto Internal Medical Clinic
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Koseikai Clinic
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Kyoto city、Kyoto pref.、日本
- Sakabe International Clinic
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Mie pref.
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Tsu city、Mie pref.、日本
- Iwasaki Hospital
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Miyazaki pref.
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Miyazaki city、Miyazaki pref.、日本
- Ishikawa Clinic
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Miyazaki city、Miyazaki pref.、日本
- Yokota Naika
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Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
- Etou Clinic
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Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
- Kawano Clinic
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Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
- Yamaguchi Clinic
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Nagano pref.
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Nakano city、Nagano pref.、日本
- Hasegawa Clinic
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Nara pref.
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Gojo city、Nara pref.、日本
- Nara Prefectural Gojo Hospital
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Kashihara city、Nara pref.、日本
- Fujii Internal Medicine Clinic
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Kita katsuragi gun、Nara pref.、日本
- Matsuoka Clinic
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Sakurai city、Nara pref.、日本
- Ote Clinic of Internal
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Niigata pref.
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Joetsu city、Niigata pref.、日本
- Uchiyama Clinic
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Niigata city、Niigata pref.、日本
- Maeda Medical Clinic
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Niigata city、Niigata pref.、日本
- Inoue Clinic
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Osaka pref.
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Fujiidera city、Osaka pref.、日本
- Nishimura Clinic
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Fujiidera city、Osaka pref.、日本
- Shoseikai Matsuda Iin
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Higashiosaka city、Osaka pref.、日本
- Ikeda Clinic
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Izumi city、Osaka pref.、日本
- Kanazawa Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Kubota Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Fukuda Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Jikuhara Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Kawagishi-naika Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Masaki Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Nanko Clinic
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Osaka Ekisaikai Hospital
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Osaka city、Osaka pref.、日本
- Tamatani Clinic
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Sakai city、Osaka pref.、日本
- Hayashi Clinic
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Sakai city、Osaka pref.、日本
- Nakao Medical Clinic
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Saga pref.
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Saga city、Saga pref.、日本
- Saga Memorial Clinic
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Saitama pref.
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Ageo city、Saitama pref.、日本
- Enomoto Clinic
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Kawagoe city、Saitama pref.、日本
- Asano Internal Medicine Clinic
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Kawaguchi city、Saitama pref.、日本
- Tokutake Iin
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Kawaguchi city、Saitama pref.、日本
- Iryohojin Hogi sinryojyo
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Kumagaya city、Saitama pref.、日本
- Medical Corporation Shibuya Clinic
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Saitama city、Saitama pref.、日本
- Tanaka Medical Clinic
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Shizuoka pref.
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Mishima city、Shizuoka pref.、日本
- Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
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Shizuoka city、Shizuoka pref.、日本
- Shizuoka Municipal Hospital
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Tochigi pref.
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Tochigi city、Tochigi pref.、日本
- Takada Clinic
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Tokushima pref.
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Anan city、Tokushima pref.、日本
- Murakami Clinic
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Awa city、Tokushima pref.、日本
- Ota Clinic
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Itano gun、Tokushima pref.、日本
- Arizumi Clinic
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Kaifu gun、Tokushima pref.、日本
- Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
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Komatsushima city、Tokushima pref.、日本
- Sekishinkan Hospital
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Myozai gun、Tokushima pref.、日本
- Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
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Tokushima city、Tokushima pref.、日本
- Kensei Uchimachi Clinic
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Yoshinogawa city、Tokushima pref.、日本
- Yata Clinic
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本
- Tokyo Center Clinic
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Katsushika ku、Tokyo、日本
- Okudo Poly Clinic
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Nakano ku、Tokyo、日本
- Nakano Sunbright Clinic
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Nerima ku、Tokyo、日本
- Sugawara Clinic
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Setagaya ku、Tokyo、日本
- Tsurumachi Clinic
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Shinjuku ku、Tokyo、日本
- Oda Clinic
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Tachikawa city、Tokyo、日本
- Ishii Clinic
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Yamaguchi pref.
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Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
- Ayame Medical Clinic
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Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
- Matsuda Medical Clinic
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Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
- Mizumachi Medical Clinic
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Yamanashi pref.
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Otsuki city、Yamanashi pref.、日本
- Kuroda Iin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高コレステロール血症患者
・「日本動脈硬化学会 動脈硬化性心血管疾患予防ガイドライン2007」のLDL-Cの目標管理値に達していない患者
2型糖尿病患者
- 2型糖尿病と診断され、食事療法、運動療法、投薬を受けている患者
- 登録前3ヶ月間継続して治療を受けており、治療変更の予定がない患者
- 登録前3ヶ月以内にHbA1c値（日本糖尿病学会（JDS）値）7.0％未満（または国家糖化ヘモグロビン標準化計画（NGSP）値7.4％未満）を維持している患者
- 現在投薬を受けている、または受けていない患者
- -研究への参加に自発的な書面による同意を与える患者
- 20歳以上の男性または女性患者
除外基準:
- 登録時3ヶ月以内にロスバスタチン、アトルバスタチン、エゼチミブを投与した患者
- 重度の高血圧症（収縮期血圧［SBP］≧180mmHgまたは拡張期血圧［DBP］≧110mmHg）の患者
- 1型糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症と判断された患者
- 血清中性脂肪値が400mg/dL以上の患者
- 3ヶ月以内に心血管疾患または脳血管疾患を発症した患者
- 重篤な心不全の患者 (NYHA 分類 III - IV)
- スタチンに対する過敏症の既往歴のある患者
- 薬剤性ミオパシーの既往歴のある患者
- 糖尿病の重篤な合併症を有する患者
- インスリン投与中の患者
- 重度の肝臓または腎臓疾患のある患者
- 悪性腫瘍などの重篤な併発疾患を有する患者、または寿命が著しく限られている患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- -その他の理由により、研究者が研究への参加に不適格であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトルバスタチン投与群
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アトルバスタチン 10 mg (アトルバスタチン 10 mg 錠剤 x 1 またはアトルバスタチン 5 mg 錠剤 x 2)、経口、1 日 1 回、12 か月。 (日本動脈硬化学会[JAS]ガイドライン[GL]の目標LDL-C値に3ヶ月間未達の場合、アトルバスタチン[ATV]20mgを服用。)
他の名前：
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実験的：ロスバスタチン投与群
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ロスバスタチン 5 mg (ロスバスタチン 5 mg 錠剤 x 1 またはロスバスタチン 2.5 mg 錠剤 x 2)、経口、1 日 1 回、12 か月間。 (ロスバスタチン[RSV]を10mg服用して3ヶ月経ってもJAS GLで目標のLDL-C値に達しない場合)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化率
時間枠：ベースライン、および投与後12か月
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ベースライン、および投与後12か月
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、投与後12か月
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ベースライン、投与後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病治療状態の悪化の発生
時間枠：ベースライン、投与後12か月
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「糖尿病治療状態の悪化」とは、新薬の追加、増量、薬剤の変更（治療の強化）、HbA1cが0.5%を超える悪化と定義されています。
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ベースライン、投与後12か月
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糖尿病治療状態の悪化が発生するまでの時間で層別化された参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月
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「糖尿病治療状態の悪化」とは、新薬の追加、増量、薬剤の変更（治療の強化）、HbA1cが0.5%を超える悪化と定義されています。
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月
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1,5-AG レベルの変化率
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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標準偏差の程度が大きい場合、1,5-AG レベルの平均変化量と平均変化率の間には逆の関係があり、平均変化率が正であるのに平均変化率が負になるか、またはその逆になります。
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、投与後3、6ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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ベースライン、投与後3、6ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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血糖値の変化率（空腹時）
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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|
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血糖値の変化（空腹時）
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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インスリンレベルの変化率
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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標準偏差の程度が大きい場合、インスリンレベルの平均変化と平均変化率との間には、平均変化率が正であるのに平均変化率が負である、またはその逆の逆の関係が存在する。
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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標準偏差の程度が大きい場合、インスリンレベルの平均変化と平均変化率の間には、平均変化率が正であるのに平均変化率が負である、またはその逆の逆の関係が存在します。
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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心血管イベントの頻度（冠動脈疾患、心不全、脳血管疾患、末梢動脈疾患、大動脈疾患）
時間枠：治療開始から試験治療終了まで
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治療開始から試験治療終了まで
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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脂質の変化率 (LDL-C、HDL-C、TC、TG、非 HDL-C/HDL-C 比、および FFA)
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12か月、投与開始日および治験治療終了日
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ベースライン、投与後3、6、12か月、投与開始日および治験治療終了日
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非 HDL-C レベルの変化率
時間枠：ベースライン、投与後3か月および6か月、開始用量の終了、および研究治療の終了
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ベースライン、投与後3か月および6か月、開始用量の終了、および研究治療の終了
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脂質および炎症マーカー（Hs-CRP）の変化率とそれらの相関
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12か月、投与開始日および治験治療終了日
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脂質のパーセント変化 (LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、TG、非 HDL-C/HDL-C 比、LDL-C/HDL-C 比、TC および FFA) と炎症マーカーとの相関(hs-CRP)
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ベースライン、投与後3、6、12か月、投与開始日および治験治療終了日
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日本動脈硬化学会ガイドライン（JASGL）2007で定められた目標LDL-C値に到達した患者さんの割合
時間枠：投与後3か月、投与開始日および試験治療終了日
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冠動脈疾患 (CAD) の病歴のある参加者の場合は 100 mg/dL 未満、CAD の病歴のない参加者の場合は 120 mg/dL 未満の目標 LDL-C レベルを達成した参加者の割合が示されています。
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投与後3か月、投与開始日および試験治療終了日
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1,5-AG レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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標準偏差の程度が大きい場合、1,5-AG レベルの平均変化量と平均変化率の間には逆の関係があり、平均変化率が正であるのに平均変化率が負になるか、またはその逆になります。
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ベースライン、投与後3、6、12ヶ月および研究治療終了時（または糖尿病治療状態の悪化の発生時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hisao Ogawa, Ph.D、Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。