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在 2 型糖尿病患者的高脂血症中使用高效他汀类药物降脂 (LISTEN)

2015年3月4日 更新者：Listen Trial Group

高效他汀类药物对糖尿病合并高胆固醇血症患者降脂作用及糖代谢影响的研究

本研究的目的是比较瑞舒伐他汀和阿托伐他汀对糖尿病合并高胆固醇血症患者的降脂作用和糖代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1049

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Gifu city、日本
        • Yasue Naika
    • Aichi pref.
      • Nagoya city、Aichi pref.、日本
        • Hiramitsu Heart Clinic
    • Akita pref.
      • Yurihonjo city、Akita pref.、日本
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba pref.
      • Matsudo city、Chiba pref.、日本
        • Iryouhoujin Syadan Yanagisawakai Yanagisawa Iin
    • Ehime pref.
      • Iyo gun、Ehime pref.、日本
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama city、Ehime pref.、日本
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama city、Ehime pref.、日本
        • Ehime Medical CO OP Izumigawa Clinic
    • Fukui pref.
      • Fukui city、Fukui pref.、日本
        • Fukui Chuoh Clinic
    • Fukuoka pref.
      • Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
        • Saku Hospital
      • Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
        • Matsumoto Clinic
      • Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
        • Soejima Medical Clinic
      • Fukuoka city、Fukuoka pref.、日本
        • Takei's Clinic Internal Medicine
      • Itoshima city、Fukuoka pref.、日本
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyushu city、Fukuoka pref.、日本
        • Morizono Naika
    • Fukushima pref.
      • Koriyama city、Fukushima pref.、日本
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Gifu pref.
      • Gifu city、Gifu pref.、日本、Japan
        • Kawade Iin
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Hashimoto Naika Clinic
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Iinuma Iin
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Ishimura Clinic
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Kawai Clinic
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Niimi Clinic
      • Gifu city、Gifu pref.、日本
        • Takai Clinic
      • Kakamigahara city、Gifu pref.、日本
        • Kobayashi Internal Medicine
      • Motosu city、Gifu pref.、日本
        • Horibe Clinic
      • Ogaki、Gifu pref.、日本
        • Kondo Cardiovascular Clinic
      • Ogaki、Gifu pref.、日本
        • Yoshida Naika
    • Gunma pref.
      • Maebashi city、Gunma pref.、日本
        • Kogure Clinic
      • Shibukawa city、Gunma pref.、日本
        • Nakano Clinic
      • Takasaki city、Gunma pref.、日本
        • Yoshii Central Clinic
    • Hiroshima pref.
      • Miyoshi city、Hiroshima pref.、日本
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido pref.
      • Hakodate city、Hokkaido pref.、日本
        • Takahashi Kiyohito Clinic
      • Sapporo city、Hokkaido pref.、日本
        • Hokuto Internal Medicine Clinic
    • Hyogo pref.
      • Amagasaki city、Hyogo pref.、日本
        • Katsuya Clinic
      • Himeji city、Hyogo pref.、日本
        • Nakatani Hospital
      • Kako gun、Hyogo pref.、日本
        • Kosumo Clinic
      • Kakogawa、Hyogo pref.、日本
        • Harima Clinic
      • Kobe city、Hyogo pref.、日本
        • Kusunose Clinic
    • Ishikawa pref.
      • Hakusan city、Ishikawa pref.、日本
        • Yanagi Medical Clinic
      • Ishikawa gun、Ishikawa pref.、日本
        • Okyozuka Clinic
      • Kanazawa city、Ishikawa pref.、日本
        • Wakasa Medical Clinic
      • Kanazawa city、Ishikawa pref.、日本
        • Doniwa Clinic
    • Iwate pref.
      • Iwate gun、Iwate pref.、日本
        • Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
      • Morioka city、Iwate pref.、日本
        • Medical Corporation Kuon-kai Kamata Medical Clinic
    • Kagawa pref.
      • Marugame city、Kagawa pref.、日本
        • Kagawa Clinic
      • Takamatsu city、Kagawa pref.、日本
        • Hasegawa Outpatients Clinic for Cardiovascular Disease
    • Kagoshima pref.
      • Kagoshima city、Kagoshima pref.、日本
        • Tempozan Naika Clinic
    • Kanagawa pref.
      • Ayase city、Kanagawa pref.、日本
        • Kashiwagi Clinic
      • Chigasaki city、Kanagawa pref.、日本
        • Hayashi Diabetes Clinic
      • Hiratsuka city、Kanagawa pref.、日本
        • Takada Internal Medicine Clinic
      • Kamakura city、Kanagawa pref.、日本
        • Iroden Clinic
      • Kamakura city、Kanagawa pref.、日本
        • Nagasu Clinic
      • Odawara city、Kanagawa pref.、日本
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara city、Kanagawa pref.、日本
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara city、Kanagawa pref.、日本
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Yokohama Sotetsu Bldg. Clinic of Internal Medicine
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Arima Clinic
      • Yokohama city、Kanagawa pref.、日本
        • Miho cho Cardiovascular Medical Clinic
    • Kumamoto pref.
      • Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
        • TERAO Hospital
      • Kumamoto city、Kumamoto pref.、日本
        • Munakata Clinic
      • Tamana city、Kumamoto pref.、日本
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
      • Tamana city、Kumamoto pref.、日本
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro city、Kumamoto pref.、日本
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Kyoto pref.
      • Kyotanabe city、Kyoto pref.、日本
        • Sawai Naika Iin
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Takenaka Clinic
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Tegoshi Clinic
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Asamoto Internal Medical Clinic
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto city、Kyoto pref.、日本
        • Sakabe International Clinic
    • Mie pref.
      • Tsu city、Mie pref.、日本
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki pref.
      • Miyazaki city、Miyazaki pref.、日本
        • Ishikawa Clinic
      • Miyazaki city、Miyazaki pref.、日本
        • Yokota Naika
      • Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
        • Etou Clinic
      • Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
        • Kawano Clinic
      • Nichinan city、Miyazaki pref.、日本
        • Yamaguchi Clinic
    • Nagano pref.
      • Nakano city、Nagano pref.、日本
        • Hasegawa Clinic
    • Nara pref.
      • Gojo city、Nara pref.、日本
        • Nara Prefectural Gojo Hospital
      • Kashihara city、Nara pref.、日本
        • Fujii Internal Medicine Clinic
      • Kita katsuragi gun、Nara pref.、日本
        • Matsuoka Clinic
      • Sakurai city、Nara pref.、日本
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata pref.
      • Joetsu city、Niigata pref.、日本
        • Uchiyama Clinic
      • Niigata city、Niigata pref.、日本
        • Maeda Medical Clinic
      • Niigata city、Niigata pref.、日本
        • Inoue Clinic
    • Osaka pref.
      • Fujiidera city、Osaka pref.、日本
        • Nishimura Clinic
      • Fujiidera city、Osaka pref.、日本
        • Shoseikai Matsuda Iin
      • Higashiosaka city、Osaka pref.、日本
        • Ikeda Clinic
      • Izumi city、Osaka pref.、日本
        • Kanazawa Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Kubota Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Fukuda Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Jikuhara Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Kawagishi-naika Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Masaki Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Nanko Clinic
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka city、Osaka pref.、日本
        • Tamatani Clinic
      • Sakai city、Osaka pref.、日本
        • Hayashi Clinic
      • Sakai city、Osaka pref.、日本
        • Nakao Medical Clinic
    • Saga pref.
      • Saga city、Saga pref.、日本
        • Saga Memorial Clinic
    • Saitama pref.
      • Ageo city、Saitama pref.、日本
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe city、Saitama pref.、日本
        • Asano Internal Medicine Clinic
      • Kawaguchi city、Saitama pref.、日本
        • Tokutake Iin
      • Kawaguchi city、Saitama pref.、日本
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kumagaya city、Saitama pref.、日本
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
      • Saitama city、Saitama pref.、日本
        • Tanaka Medical Clinic
    • Shizuoka pref.
      • Mishima city、Shizuoka pref.、日本
        • Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
      • Shizuoka city、Shizuoka pref.、日本
        • Shizuoka Municipal Hospital
    • Tochigi pref.
      • Tochigi city、Tochigi pref.、日本
        • Takada Clinic
    • Tokushima pref.
      • Anan city、Tokushima pref.、日本
        • Murakami Clinic
      • Awa city、Tokushima pref.、日本
        • Ota Clinic
      • Itano gun、Tokushima pref.、日本
        • Arizumi Clinic
      • Kaifu gun、Tokushima pref.、日本
        • Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
      • Komatsushima city、Tokushima pref.、日本
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai gun、Tokushima pref.、日本
        • Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
      • Tokushima city、Tokushima pref.、日本
        • Kensei Uchimachi Clinic
      • Yoshinogawa city、Tokushima pref.、日本
        • Yata Clinic
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Center Clinic
      • Katsushika ku、Tokyo、日本
        • Okudo Poly Clinic
      • Nakano ku、Tokyo、日本
        • Nakano Sunbright Clinic
      • Nerima ku、Tokyo、日本
        • Sugawara Clinic
      • Setagaya ku、Tokyo、日本
        • Tsurumachi Clinic
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本
        • Oda Clinic
      • Tachikawa city、Tokyo、日本
        • Ishii Clinic
    • Yamaguchi pref.
      • Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
        • Matsuda Medical Clinic
      • Shimonoseki city、Yamaguchi pref.、日本
        • Mizumachi Medical Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city、Yamanashi pref.、日本
        • Kuroda Iin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 高胆固醇血症患者

    • 未达到“日本动脉粥样硬化学会预防动脉粥样硬化性心血管疾病指南2007”中LDL-C目标控制水平的患者

  2. 2型糖尿病患者

    • 被诊断患有 2 型糖尿病并接受饮食疗法、运动疗法或药物疗法的患者
    • 入组前三个月持续接受治疗且无改变治疗计划的患者
    • 注册前三个月内 HbA1c 水平（日本糖尿病学会 [JDS] 水平）低于 7.0%（或国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP] 水平低于 7.4%）的患者
    • 目前正在接受或未接受药物治疗的患者
  3. 自愿书面同意参与研究的患者
  4. 20 岁或以上的男性或女性患者

排除标准：

  1. 登记时三个月内服用过瑞舒伐他汀、阿托伐他汀或依折麦布的患者
  2. 严重高血压患者（收缩压 [SBP] ≥ 180 mmHg 或舒张压 [DBP] ≥ 110 mmHg）
  3. 1型糖尿病患者
  4. 判断为家族性高胆固醇血症的患者
  5. 血清甘油三酯水平≥ 400 mg/dL 的患者
  6. 三个月内有心脑血管疾病发作的患者
  7. 严重心力衰竭患者（NYHA 分级 III - IV）
  8. 对他汀类药物有过敏史的患者
  9. 有药物性肌病病史的患者
  10. 糖尿病严重并发症患者
  11. 接受胰岛素治疗的患者
  12. 患有严重肝脏或肾脏疾病的患者
  13. 患有恶性肿瘤等严重并发疾病或寿命严重受限的患者
  14. 怀孕或可能怀孕的患者
  15. 因任何其他原因被研究者判断为不符合参与研究资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托伐他汀给药组
药品：阿托伐他汀

阿托伐他汀 10 mg（阿托伐他汀 10 mg 片剂 x 1 或阿托伐他汀 5 mg 片剂 x 2），口服，每日一次，连续 12 个月。

（当 3 个月后未达到日本动脉粥样硬化学会 [JAS] 指南 [GL] 的目标 LDL-C 水平时，阿托伐他汀 [ATV] 剂量为 20 mg。）

其他名称：
  • 立普妥
实验性的：瑞舒伐他汀给药组
药品：瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀 5 mg（瑞舒伐他汀 5 mg 片剂 x1 或瑞舒伐他汀 2.5 mg 片剂 x 2），口服，每日一次，持续 12 个月。

（当 3 个月后未达到 JAS GL 中的 LDL-C 目标水平时，瑞舒伐他汀 [RSV] 剂量为 10 mg。）

其他名称：
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的百分比变化
大体时间：基线和给药后 12 个月
基线和给药后 12 个月
HbA1c 水平的变化
大体时间：基线，给药后 12 个月
基线，给药后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病治疗状况恶化的发生
大体时间：基线，给药后 12 个月
“糖尿病治疗状态恶化”定义为添加新药、增加剂量、改变药物（治疗强化）以及 HbA1c 恶化 > 0.5%。
基线，给药后 12 个月
按糖尿病治疗状况恶化的发生时间分层的参与者人数
大体时间：基线，给药后 3、6、12 个月
“糖尿病治疗状态恶化”定义为添加新药、增加剂量、改变药物（治疗强化）以及 HbA1c 恶化 > 0.5%。
基线，给药后 3、6、12 个月
1,5-AG 水平的百分比变化
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
当标准偏差程度较大时，1,5-AG水平的平均变化与平均变化率之间存在反比关系，其中平均变化率为负，但平均变化率为正，反之亦然
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
HbA1c 水平的变化
大体时间：基线、给药后3、6个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
基线、给药后3、6个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
血糖水平的百分比变化（空腹）
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
血糖水平的变化（空腹）
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
胰岛素水平的百分比变化
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或出现糖尿病治疗状态恶化时）
当标准差程度较大时，胰岛素水平的平均变化与平均变化率之间存在反比关系，其中平均变化为负，但平均变化率为正，反之亦然。
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或出现糖尿病治疗状态恶化时）
胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或出现糖尿病治疗状态恶化时）
当标准差程度较大时，胰岛素水平的平均变化与平均变化率之间存在反比关系，其中平均变化率为负，但平均变化率为正，反之亦然
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或出现糖尿病治疗状态恶化时）
心血管事件的频率（冠状动脉疾病、心力衰竭、脑血管疾病、外周动脉疾病和主动脉疾病）
大体时间：从治疗开始到研究治疗结束
从治疗开始到研究治疗结束
严重不良事件的频率 (SAE)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
脂质的百分比变化（LDL-C、HDL-C、TC、TG、非 HDL-C/HDL-C 比率和 FFA）
大体时间：基线、给药后3、6、12个月、起始剂量结束和研究治疗结束
基线、给药后3、6、12个月、起始剂量结束和研究治疗结束
非 HDL-C 水平的百分比变化
大体时间：基线、给药后 3 个月和 6 个月、起始剂量结束和研究治疗结束
基线、给药后 3 个月和 6 个月、起始剂量结束和研究治疗结束
脂质和炎症标志物 (Hs-CRP) 的百分比变化及其相关性
大体时间：基线、给药后3、6、12个月、起始剂量结束和研究治疗结束
脂质百分比变化（LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、TG、非 HDL-C/HDL-C 比率、LDL-C/HDL-C 比率、TC 和 FFA）与炎症标志物之间的相关性(hs-CRP)
基线、给药后3、6、12个月、起始剂量结束和研究治疗结束
达到日本动脉粥样硬化学会指南 (JASGL) 2007 规定的目标 LDL-C 水平的患者比例
大体时间：给药后 3 个月，起始剂量结束和研究治疗结束
呈现了达到目标 LDL-C 水平的参与者百分比，对于有冠状动脉疾病 (CAD) 病史的参与者，<100 mg/dL，对于没有 CAD 病史的参与者，LDL-C 水平<120 mg/dL。
给药后 3 个月，起始剂量结束和研究治疗结束
1,5-AG 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）
当标准偏差程度较大时，1,5-AG水平的平均变化与平均变化率之间存在反比关系，其中平均变化率为负，但平均变化率为正，反之亦然
基线、给药后3、6、12个月和研究治疗结束时（或糖尿病治疗状态恶化时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Listen Trial Group

调查人员

  • 学习椅：Hisao Ogawa, Ph.D、Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月28日

首次发布 (估计)

2012年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0059

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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