제2형 당뇨병 환자의 고지혈증 환자에서 강력한 스타틴에 의한 지질 저하 (LISTEN)
2015년 3월 4일 업데이트: Listen Trial Group
당뇨병을 동반한 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 저하 효과 및 포도당 대사에 대한 고효능 스타틴의 효과에 관한 연구
본 연구의 목적은 당뇨병을 동반한 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 지질 저하 효과와 포도당 대사에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
연구 개요
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1049
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연구 장소
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Aichi pref.
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Akita pref.
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Niihama city, Ehime pref., 일본
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Gifu city, Gifu pref., 일본
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Gifu city, Gifu pref., 일본
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Ogaki, Gifu pref., 일본
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Maebashi city, Gunma pref., 일본
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Shibukawa city, Gunma pref., 일본
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Ishikawa pref.
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Kanazawa city, Ishikawa pref., 일본
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Iwate pref.
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- Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
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Morioka city, Iwate pref., 일본
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Kanagawa pref.
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Kumamoto pref.
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Kumamoto city, Kumamoto pref., 일본
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Kumamoto city, Kumamoto pref., 일본
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Tamana city, Kumamoto pref., 일본
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Tamana city, Kumamoto pref., 일본
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Kyoto pref.
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Kyotanabe city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Kyoto city, Kyoto pref., 일본
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Mie pref.
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Tsu city, Mie pref., 일본
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Miyazaki pref.
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Nagano pref.
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Kashihara city, Nara pref., 일본
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Kita katsuragi gun, Nara pref., 일본
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Sakurai city, Nara pref., 일본
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Niigata pref.
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Joetsu city, Niigata pref., 일본
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Niigata city, Niigata pref., 일본
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Fujiidera city, Osaka pref., 일본
- Nishimura Clinic
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Fujiidera city, Osaka pref., 일본
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Higashiosaka city, Osaka pref., 일본
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Izumi city, Osaka pref., 일본
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Osaka city, Osaka pref., 일본
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Fukuda Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Jikuhara Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Kawagishi-naika Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Masaki Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Nanko Clinic
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Osaka Ekisaikai Hospital
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Osaka city, Osaka pref., 일본
- Tamatani Clinic
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Sakai city, Osaka pref., 일본
- Hayashi Clinic
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Sakai city, Osaka pref., 일본
- Nakao Medical Clinic
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Saga pref.
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Saga city, Saga pref., 일본
- Saga Memorial Clinic
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Saitama pref.
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Ageo city, Saitama pref., 일본
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Kawagoe city, Saitama pref., 일본
- Asano Internal Medicine Clinic
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Kawaguchi city, Saitama pref., 일본
- Tokutake Iin
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Kawaguchi city, Saitama pref., 일본
- Iryohojin Hogi sinryojyo
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Kumagaya city, Saitama pref., 일본
- Medical Corporation Shibuya Clinic
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Saitama city, Saitama pref., 일본
- Tanaka Medical Clinic
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Shizuoka pref.
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Mishima city, Shizuoka pref., 일본
- Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
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Shizuoka city, Shizuoka pref., 일본
- Shizuoka Municipal Hospital
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Tochigi pref.
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Tochigi city, Tochigi pref., 일본
- Takada Clinic
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Tokushima pref.
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Anan city, Tokushima pref., 일본
- Murakami Clinic
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Awa city, Tokushima pref., 일본
- Ota Clinic
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Itano gun, Tokushima pref., 일본
- Arizumi Clinic
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Kaifu gun, Tokushima pref., 일본
- Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
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Komatsushima city, Tokushima pref., 일본
- Sekishinkan Hospital
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Myozai gun, Tokushima pref., 일본
- Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
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Tokushima city, Tokushima pref., 일본
- Kensei Uchimachi Clinic
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Yoshinogawa city, Tokushima pref., 일본
- Yata Clinic
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Center Clinic
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Katsushika ku, Tokyo, 일본
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Nakano ku, Tokyo, 일본
- Nakano Sunbright Clinic
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Nerima ku, Tokyo, 일본
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Setagaya ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본
- Oda Clinic
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Tachikawa city, Tokyo, 일본
- Ishii Clinic
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Yamaguchi pref.
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Shimonoseki city, Yamaguchi pref., 일본
- Ayame Medical Clinic
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Shimonoseki city, Yamaguchi pref., 일본
- Matsuda Medical Clinic
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Shimonoseki city, Yamaguchi pref., 일본
- Mizumachi Medical Clinic
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Yamanashi pref.
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Otsuki city, Yamanashi pref., 일본
- Kuroda Iin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고콜레스테롤혈증 환자
• "죽상동맥경화성 심혈관 질환 예방을 위한 일본 죽상동맥경화학회 지침 2007"에서 LDL-C의 목표 조절 수준에 도달하지 못한 환자
제2형 당뇨병 환자
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 식이요법, 운동요법 또는 약물치료를 받고 있는 환자
- 등록 전 3개월 동안 지속적으로 치료를 받았고 치료 변경 계획이 없는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 당화혈색소(일본당뇨병학회[JDS] 수준) 7.0% 미만(또는 NGSP[National Glycohemoglobin Standardization Program] 수준 7.4% 미만)을 유지한 환자
- 현재 투약을 받고 있거나 받고 있지 않은 환자
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 등록일로부터 3개월 이내에 로수바스타틴, 아토르바스타틴 또는 에제티미브를 투여한 환자
- 중증 고혈압 환자(수축기 혈압[SBP] ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] ≥ 110mmHg)
- 제1형 당뇨병 환자
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 있다고 판단되는 환자
- 혈청 트리글리세리드 수치가 400mg/dL 이상인 환자
- 3개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 발병한 환자
- 중증 심부전 환자(NYHA 분류 III - IV)
- 스타틴계 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 약물 유발 근병증의 병력이 있는 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 인슐린을 투여받는 환자
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 환자
- 악성종양 등 심각한 동반질환을 가진 환자 또는 수명이 심하게 제한된 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기타 사유로 연구 참여가 부적격하다고 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 투여군
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아토르바스타틴 10mg(아토르바스타틴 10mg 정제 x 1 또는 아토르바스타틴 5mg 정제 x 2), 경구, 12개월 동안 1일 1회. (일본 죽상동맥경화학회[JAS] 가이드라인[GL]에서 3개월 후에도 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 경우 아토르바스타틴[ATV] 용량을 20mg 투여했습니다.)
다른 이름들:
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실험적: 로수바스타틴 투여군
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로수바스타틴 5 mg(로수바스타틴 5 mg 정제 x1 또는 로수바스타틴 2.5 mg 정제 x 2), 12개월 동안 1일 1회 경구. (3개월 후 JAS GL에서 목표 LDL-C 수준에 도달하지 못한 경우, 로수바스타틴[RSV] 용량 10mg을 투여했습니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변화율
기간: 기준선 및 투여 후 12개월
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기준선 및 투여 후 12개월
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 투여 후 12개월
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기준선, 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료 상태 악화의 발생
기간: 기준선, 투여 후 12개월
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"당뇨병 치료 상태 악화"는 새로운 약물 추가, 용량 증가, 약물 변경(치료 강화), HbA1c > 0.5% 악화로 정의됩니다.
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기준선, 투여 후 12개월
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당뇨병 치료 상태 악화 발생까지의 시간에 따라 계층화된 참여자 수
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월
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"당뇨병 치료 상태 악화"는 새로운 약물 추가, 용량 증가, 약물 변경(치료 강화), HbA1c > 0.5% 악화로 정의됩니다.
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월
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1,5-AG 수준의 변화율
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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표준편차의 정도가 클 때 1,5-AG 수준의 평균 변화율과 평균 변화율 사이에는 역의 관계가 존재하며, 평균 변화율은 양이지만 평균 변화율은 음수이거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 투여 후 3개월, 6개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시점)
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기준선, 투여 후 3개월, 6개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시점)
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혈당치 변화율(공복)
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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혈당 수치의 변화(단식)
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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인슐린 수치의 변화율
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태 악화 발생 시점)
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표준 편차의 정도가 클 때 인슐린 수치의 평균 변화와 평균 변화율 사이에는 반비례 관계가 존재하며, 여기서 평균 변화율은 양수이거나 그 반대일지라도 평균 변화율은 음수입니다.
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태 악화 발생 시점)
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인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태 악화 발생 시점)
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표준 편차의 정도가 클 때 인슐린 수치의 평균 변화와 평균 변화율 사이에는 역의 관계가 존재하며, 여기서 평균 변화율은 양수이지만 평균 변화율은 음수이거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료 시점(또는 당뇨병 치료 상태 악화 발생 시점)
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심혈관 사건의 빈도(관상동맥 질환, 심부전, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환 및 대동맥 질환)
기간: 치료 시작부터 연구 치료 종료까지
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치료 시작부터 연구 치료 종료까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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지질의 백분율 변화(LDL-C, HDL-C, TC, TG, 비 HDL-C/HDL-C 비율 및 FFA)
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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비 HDL-C 수준의 변화율
기간: 기준선, 투여 후 3개월 및 6개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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기준선, 투여 후 3개월 및 6개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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지질 및 염증 표지자(Hs-CRP)의 변화율과 상관관계
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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지질(LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TG, non-HDL-C/HDL-C 비율, LDL-C/HDL-C 비율, TC 및 FFA)의 백분율 변화와 염증 마커 사이의 상관관계 (hs-CRP)
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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JASGL(Japan Atherosclerosis Society Guidelines) 2007에 명시된 목표 LDL-C 수준에 도달한 환자 비율
기간: 투여 후 3개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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관상 동맥 질환(CAD) 병력이 있는 참가자의 경우 목표 LDL-C 수치 <100 mg/dL 및 CAD 병력이 없는 참가자의 경우 <120 mg/dL을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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투여 후 3개월, 시작 용량 종료 및 연구 치료 종료
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1,5-AG 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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표준편차의 정도가 클 때 1,5-AG 수준의 평균 변화율과 평균 변화율 사이에는 역의 관계가 존재하며, 평균 변화율은 양이지만 평균 변화율은 음수이거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선, 투여 후 3, 6, 12개월 및 연구 치료 종료(또는 당뇨병 치료 상태의 악화 발생 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hisao Ogawa, Ph.D, Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
-
Kumamoto University완전한
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
-
Badr University아직 모집하지 않음
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한