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Lipidsenkung mit hochpotenten Statinen bei Hyperlipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LISTEN)

4. März 2015 aktualisiert von: Listen Trial Group

Studie zur Wirkung hochpotenter Statine auf die lipidsenkende Wirkung und den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Rosuvastatin und Atorvastatin auf die lipidsenkende Wirkung und den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu city, Japan
        • Yasue Naika
    • Aichi pref.
      • Nagoya city, Aichi pref., Japan
        • Hiramitsu Heart Clinic
    • Akita pref.
      • Yurihonjo city, Akita pref., Japan
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba pref.
      • Matsudo city, Chiba pref., Japan
        • Iryouhoujin Syadan Yanagisawakai Yanagisawa Iin
    • Ehime pref.
      • Iyo gun, Ehime pref., Japan
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama city, Ehime pref., Japan
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama city, Ehime pref., Japan
        • Ehime Medical CO OP Izumigawa Clinic
    • Fukui pref.
      • Fukui city, Fukui pref., Japan
        • Fukui Chuoh Clinic
    • Fukuoka pref.
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Matsumoto Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Soejima Medical Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Takei's Clinic Internal Medicine
      • Itoshima city, Fukuoka pref., Japan
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyushu city, Fukuoka pref., Japan
        • Morizono Naika
    • Fukushima pref.
      • Koriyama city, Fukushima pref., Japan
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Gifu pref.
      • Gifu city, Gifu pref., Japan, Japan
        • Kawade Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Hashimoto Naika Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Iinuma Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Ishimura Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Kawai Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Niimi Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Takai Clinic
      • Kakamigahara city, Gifu pref., Japan
        • Kobayashi Internal Medicine
      • Motosu city, Gifu pref., Japan
        • Horibe Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Japan
        • Kondo Cardiovascular Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Japan
        • Yoshida Naika
    • Gunma pref.
      • Maebashi city, Gunma pref., Japan
        • Kogure Clinic
      • Shibukawa city, Gunma pref., Japan
        • Nakano Clinic
      • Takasaki city, Gunma pref., Japan
        • Yoshii Central Clinic
    • Hiroshima pref.
      • Miyoshi city, Hiroshima pref., Japan
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido pref.
      • Hakodate city, Hokkaido pref., Japan
        • Takahashi Kiyohito Clinic
      • Sapporo city, Hokkaido pref., Japan
        • Hokuto Internal Medicine Clinic
    • Hyogo pref.
      • Amagasaki city, Hyogo pref., Japan
        • Katsuya Clinic
      • Himeji city, Hyogo pref., Japan
        • Nakatani Hospital
      • Kako gun, Hyogo pref., Japan
        • Kosumo Clinic
      • Kakogawa, Hyogo pref., Japan
        • Harima Clinic
      • Kobe city, Hyogo pref., Japan
        • Kusunose Clinic
    • Ishikawa pref.
      • Hakusan city, Ishikawa pref., Japan
        • Yanagi Medical Clinic
      • Ishikawa gun, Ishikawa pref., Japan
        • Okyozuka Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Japan
        • Wakasa Medical Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Japan
        • Doniwa Clinic
    • Iwate pref.
      • Iwate gun, Iwate pref., Japan
        • Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
      • Morioka city, Iwate pref., Japan
        • Medical Corporation Kuon-kai Kamata Medical Clinic
    • Kagawa pref.
      • Marugame city, Kagawa pref., Japan
        • Kagawa Clinic
      • Takamatsu city, Kagawa pref., Japan
        • Hasegawa Outpatients Clinic for Cardiovascular Disease
    • Kagoshima pref.
      • Kagoshima city, Kagoshima pref., Japan
        • Tempozan Naika Clinic
    • Kanagawa pref.
      • Ayase city, Kanagawa pref., Japan
        • Kashiwagi Clinic
      • Chigasaki city, Kanagawa pref., Japan
        • Hayashi Diabetes Clinic
      • Hiratsuka city, Kanagawa pref., Japan
        • Takada Internal Medicine Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Japan
        • Nagasu Clinic
      • Odawara city, Kanagawa pref., Japan
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Yokohama Sotetsu Bldg. Clinic of Internal Medicine
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Arima Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Miho cho Cardiovascular Medical Clinic
    • Kumamoto pref.
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • TERAO Hospital
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Munakata Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Japan
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Japan
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro city, Kumamoto pref., Japan
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Kyoto pref.
      • Kyotanabe city, Kyoto pref., Japan
        • Sawai Naika Iin
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Takenaka Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Tegoshi Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Asamoto Internal Medical Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Sakabe International Clinic
    • Mie pref.
      • Tsu city, Mie pref., Japan
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki pref.
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Japan
        • Ishikawa Clinic
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Japan
        • Yokota Naika
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Etou Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Kawano Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Yamaguchi Clinic
    • Nagano pref.
      • Nakano city, Nagano pref., Japan
        • Hasegawa Clinic
    • Nara pref.
      • Gojo city, Nara pref., Japan
        • Nara Prefectural Gojo Hospital
      • Kashihara city, Nara pref., Japan
        • Fujii Internal Medicine Clinic
      • Kita katsuragi gun, Nara pref., Japan
        • Matsuoka Clinic
      • Sakurai city, Nara pref., Japan
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japan
        • Uchiyama Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Japan
        • Maeda Medical Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Japan
        • Inoue Clinic
    • Osaka pref.
      • Fujiidera city, Osaka pref., Japan
        • Nishimura Clinic
      • Fujiidera city, Osaka pref., Japan
        • Shoseikai Matsuda Iin
      • Higashiosaka city, Osaka pref., Japan
        • Ikeda Clinic
      • Izumi city, Osaka pref., Japan
        • Kanazawa Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kubota Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Fukuda Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Jikuhara Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kawagishi-naika Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Masaki Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Nanko Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Tamatani Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Japan
        • Hayashi Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Japan
        • Nakao Medical Clinic
    • Saga pref.
      • Saga city, Saga pref., Japan
        • Saga Memorial Clinic
    • Saitama pref.
      • Ageo city, Saitama pref., Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe city, Saitama pref., Japan
        • Asano Internal Medicine Clinic
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Japan
        • Tokutake Iin
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Japan
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kumagaya city, Saitama pref., Japan
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
      • Saitama city, Saitama pref., Japan
        • Tanaka Medical Clinic
    • Shizuoka pref.
      • Mishima city, Shizuoka pref., Japan
        • Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
      • Shizuoka city, Shizuoka pref., Japan
        • Shizuoka Municipal Hospital
    • Tochigi pref.
      • Tochigi city, Tochigi pref., Japan
        • Takada Clinic
    • Tokushima pref.
      • Anan city, Tokushima pref., Japan
        • Murakami Clinic
      • Awa city, Tokushima pref., Japan
        • Ota Clinic
      • Itano gun, Tokushima pref., Japan
        • Arizumi Clinic
      • Kaifu gun, Tokushima pref., Japan
        • Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
      • Komatsushima city, Tokushima pref., Japan
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai gun, Tokushima pref., Japan
        • Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
      • Tokushima city, Tokushima pref., Japan
        • Kensei Uchimachi Clinic
      • Yoshinogawa city, Tokushima pref., Japan
        • Yata Clinic
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Katsushika ku, Tokyo, Japan
        • Okudo Poly Clinic
      • Nakano ku, Tokyo, Japan
        • Nakano Sunbright Clinic
      • Nerima ku, Tokyo, Japan
        • Sugawara Clinic
      • Setagaya ku, Tokyo, Japan
        • Tsurumachi Clinic
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Tachikawa city, Tokyo, Japan
        • Ishii Clinic
    • Yamaguchi pref.
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Matsuda Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Mizumachi Medical Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japan
        • Kuroda Iin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypercholesterinämie

    • Patienten, die die Zielkontrollspiegel von LDL-C in den „Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007“ nicht erreicht haben.

  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes

    • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die eine Diättherapie, Bewegungstherapie oder Medikamente erhalten
    • Patienten, die vor der Registrierung drei Monate lang eine konstante Therapie erhalten haben und keinen Therapiewechsel planen
    • Patienten mit einem gehaltenen HbA1c-Wert (Wert der Japan Diabetes Society [JDS]) von weniger als 7,0 % (oder einem Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP] von weniger als 7,4 %) innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung
    • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten oder nicht erhalten
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen
  4. Männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Rosuvastatin, Atorvastatin oder Ezetimib innerhalb von drei Monaten nach Registrierung verabreicht haben
  2. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 110 mmHg)
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  4. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  5. Patienten mit einem Serumtriglyceridspiegel von ≥ 400 mg/dl
  6. Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung aufgetreten ist
  7. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III - IV)
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  9. Patienten mit arzneimittelinduzierter Myopathie in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit schweren Komplikationen von Diabetes
  11. Patienten, die Insulin erhalten
  12. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung
  13. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie bösartigen Tumoren oder Patienten mit stark eingeschränkter Lebensdauer
  14. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  15. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-Verabreichungsgruppe
Arzneimittel: Atorvastatin

Atorvastatin 10 mg (Atorvastatin 10 mg Tablette x 1 oder Atorvastatin 5 mg Tablette x 2), oral, einmal täglich für 12 Monate.

(Wenn der LDL-C-Zielwert in den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society [JAS] [GL] nach 3 Monaten nicht erreicht wurde, hatte die Atorvastatin [ATV]-Dosis 20 mg.)

Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Rosuvastatin-Verabreichungsgruppe
Arzneimittel: Rosuvastatin

Rosuvastatin 5 mg (Rosuvastatin 5 mg Tablette x 1 oder Rosuvastatin 2,5 mg Tablette x 2), oral, einmal täglich für 12 Monate.

(Wenn der LDL-C-Zielwert in JAS GL nach 3 Monaten nicht erreicht wurde, wurde die Rosuvastatin [RSV]-Dosis von 10 mg eingenommen.)

Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Verabreichung
Baseline und 12 Monate nach Verabreichung
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Verabreichung
Baseline, 12 Monate nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Verabreichung
„Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus“ ist definiert als Zugabe eines neuen Medikaments, Dosiserhöhung, Medikamentenwechsel (Therapieintensivierung) und Verschlechterung des HbA1c von > 0,5 %.
Baseline, 12 Monate nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach Zeit bis zum Auftreten der Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung
„Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus“ ist definiert als Zugabe eines neuen Medikaments, Dosiserhöhung, Medikamentenwechsel (Therapieintensivierung) und Verschlechterung des HbA1c von > 0,5 %.
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung
Prozentuale Änderung des 1,5-AG-Niveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Zwischen der mittleren Änderung des 1,5-AG-Spiegels und der mittleren Änderungsrate besteht eine umgekehrte Beziehung, wenn der Grad der Standardabweichung groß ist, wobei die mittlere Änderung negativ ist, obwohl die mittlere Änderungsrate positiv ist, oder umgekehrt
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Baseline, 3, 6 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Prozentuale Veränderung des Blutzuckerspiegels (Nüchtern)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Veränderung des Blutzuckerspiegels (Nüchtern)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Prozentuale Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Zwischen der mittleren Änderung des Insulinspiegels und der mittleren Änderungsrate besteht eine umgekehrte Beziehung, wenn der Grad der Standardabweichung groß ist, wobei die mittlere Änderung negativ ist, obwohl die mittlere Änderungsrate positiv ist, oder umgekehrt.
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Zwischen der mittleren Änderung des Insulinspiegels und der mittleren Änderungsrate besteht eine umgekehrte Beziehung, wenn der Grad der Standardabweichung groß ist, wobei die mittlere Änderung negativ ist, obwohl die mittlere Änderungsrate positiv ist, oder umgekehrt
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung und dem Ende der Studienbehandlung (oder beim Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse (Koronararterienerkrankung, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Arterienerkrankung und Aortenerkrankung)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentuale Veränderungen der Lipide (LDL-C, HDL-C, TC, TG, Nicht-HDL-C/HDL-C-Verhältnis und FFA)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung, Ende der Anfangsdosis und Ende der Studienbehandlung
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung, Ende der Anfangsdosis und Ende der Studienbehandlung
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Verabreichung, am Ende der Anfangsdosis und am Ende der Studienbehandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Verabreichung, am Ende der Anfangsdosis und am Ende der Studienbehandlung
Prozentuale Veränderungen der Lipide und Entzündungsmarker (Hs-CRP) und ihre Korrelation
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung, Ende der Anfangsdosis und Ende der Studienbehandlung
Korrelation zwischen prozentualen Veränderungen der Lipide (LDL-C, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG, Nicht-HDL-C/HDL-C-Verhältnis, LDL-C/HDL-C-Verhältnis, TC und FFA) und Entzündungsmarker (hs-CRP)
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung, Ende der Anfangsdosis und Ende der Studienbehandlung
Rate der Patienten, die den in den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society (JASGL) 2007 festgelegten LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung, dem Ende der Anfangsdosis und dem Ende der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die LDL-C-Zielwerte von < 100 mg/dl für Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte und < 120 mg/dl für Teilnehmer ohne KHK in der Vorgeschichte erreicht haben, wird dargestellt.
3 Monate nach der Verabreichung, dem Ende der Anfangsdosis und dem Ende der Studienbehandlung
Änderung des 1,5-AG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)
Zwischen der mittleren Änderung des 1,5-AG-Spiegels und der mittleren Änderungsrate besteht eine umgekehrte Beziehung, wenn der Grad der Standardabweichung groß ist, wobei die mittlere Änderung negativ ist, obwohl die mittlere Änderungsrate positiv ist, oder umgekehrt
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Verabreichung und Ende der Studienbehandlung (oder bei Auftreten einer Verschlechterung des diabetischen Behandlungsstatus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Listen Trial Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, Ph.D, Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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