Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIpid-verlaging met zeer krachtige statines bij hyperlipidemie bij patiënten met diabetes type 2 (LISTEN)

4 maart 2015 bijgewerkt door: Listen Trial Group

Studie naar het effect van zeer krachtige statines op het lipidenverlagende effect en het glucosemetabolisme bij hypercholesterolemiepatiënten met diabetes mellitus

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van rosuvastatine en atorvastatine op het lipidenverlagende effect en het glucosemetabolisme bij hypercholesterolemiepatiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1049

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu city, Japan
        • Yasue Naika
    • Aichi pref.
      • Nagoya city, Aichi pref., Japan
        • Hiramitsu Heart Clinic
    • Akita pref.
      • Yurihonjo city, Akita pref., Japan
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba pref.
      • Matsudo city, Chiba pref., Japan
        • Iryouhoujin Syadan Yanagisawakai Yanagisawa Iin
    • Ehime pref.
      • Iyo gun, Ehime pref., Japan
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama city, Ehime pref., Japan
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama city, Ehime pref., Japan
        • Ehime Medical CO OP Izumigawa Clinic
    • Fukui pref.
      • Fukui city, Fukui pref., Japan
        • Fukui Chuoh Clinic
    • Fukuoka pref.
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Matsumoto Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Soejima Medical Clinic
      • Fukuoka city, Fukuoka pref., Japan
        • Takei's Clinic Internal Medicine
      • Itoshima city, Fukuoka pref., Japan
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyushu city, Fukuoka pref., Japan
        • Morizono Naika
    • Fukushima pref.
      • Koriyama city, Fukushima pref., Japan
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Gifu pref.
      • Gifu city, Gifu pref., Japan, Japan
        • Kawade Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Hashimoto Naika Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Iinuma Iin
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Ishimura Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Kawai Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Niimi Clinic
      • Gifu city, Gifu pref., Japan
        • Takai Clinic
      • Kakamigahara city, Gifu pref., Japan
        • Kobayashi Internal Medicine
      • Motosu city, Gifu pref., Japan
        • Horibe Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Japan
        • Kondo Cardiovascular Clinic
      • Ogaki, Gifu pref., Japan
        • Yoshida Naika
    • Gunma pref.
      • Maebashi city, Gunma pref., Japan
        • Kogure Clinic
      • Shibukawa city, Gunma pref., Japan
        • Nakano Clinic
      • Takasaki city, Gunma pref., Japan
        • Yoshii Central Clinic
    • Hiroshima pref.
      • Miyoshi city, Hiroshima pref., Japan
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido pref.
      • Hakodate city, Hokkaido pref., Japan
        • Takahashi Kiyohito Clinic
      • Sapporo city, Hokkaido pref., Japan
        • Hokuto Internal Medicine Clinic
    • Hyogo pref.
      • Amagasaki city, Hyogo pref., Japan
        • Katsuya Clinic
      • Himeji city, Hyogo pref., Japan
        • Nakatani Hospital
      • Kako gun, Hyogo pref., Japan
        • Kosumo Clinic
      • Kakogawa, Hyogo pref., Japan
        • Harima Clinic
      • Kobe city, Hyogo pref., Japan
        • Kusunose Clinic
    • Ishikawa pref.
      • Hakusan city, Ishikawa pref., Japan
        • Yanagi Medical Clinic
      • Ishikawa gun, Ishikawa pref., Japan
        • Okyozuka Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Japan
        • Wakasa Medical Clinic
      • Kanazawa city, Ishikawa pref., Japan
        • Doniwa Clinic
    • Iwate pref.
      • Iwate gun, Iwate pref., Japan
        • Association Medical Corporation Neurology Internal Medicine Kanamori Clinic
      • Morioka city, Iwate pref., Japan
        • Medical Corporation Kuon-kai Kamata Medical Clinic
    • Kagawa pref.
      • Marugame city, Kagawa pref., Japan
        • Kagawa Clinic
      • Takamatsu city, Kagawa pref., Japan
        • Hasegawa Outpatients Clinic for Cardiovascular Disease
    • Kagoshima pref.
      • Kagoshima city, Kagoshima pref., Japan
        • Tempozan Naika Clinic
    • Kanagawa pref.
      • Ayase city, Kanagawa pref., Japan
        • Kashiwagi Clinic
      • Chigasaki city, Kanagawa pref., Japan
        • Hayashi Diabetes Clinic
      • Hiratsuka city, Kanagawa pref., Japan
        • Takada Internal Medicine Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura city, Kanagawa pref., Japan
        • Nagasu Clinic
      • Odawara city, Kanagawa pref., Japan
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Yokohama Sotetsu Bldg. Clinic of Internal Medicine
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Arima Clinic
      • Yokohama city, Kanagawa pref., Japan
        • Miho cho Cardiovascular Medical Clinic
    • Kumamoto pref.
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • TERAO Hospital
      • Kumamoto city, Kumamoto pref., Japan
        • Munakata Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Japan
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
      • Tamana city, Kumamoto pref., Japan
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro city, Kumamoto pref., Japan
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Kyoto pref.
      • Kyotanabe city, Kyoto pref., Japan
        • Sawai Naika Iin
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Takenaka Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Tegoshi Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Asamoto Internal Medical Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto city, Kyoto pref., Japan
        • Sakabe International Clinic
    • Mie pref.
      • Tsu city, Mie pref., Japan
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki pref.
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Japan
        • Ishikawa Clinic
      • Miyazaki city, Miyazaki pref., Japan
        • Yokota Naika
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Etou Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Kawano Clinic
      • Nichinan city, Miyazaki pref., Japan
        • Yamaguchi Clinic
    • Nagano pref.
      • Nakano city, Nagano pref., Japan
        • Hasegawa Clinic
    • Nara pref.
      • Gojo city, Nara pref., Japan
        • Nara Prefectural Gojo Hospital
      • Kashihara city, Nara pref., Japan
        • Fujii Internal Medicine Clinic
      • Kita katsuragi gun, Nara pref., Japan
        • Matsuoka Clinic
      • Sakurai city, Nara pref., Japan
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japan
        • Uchiyama Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Japan
        • Maeda Medical Clinic
      • Niigata city, Niigata pref., Japan
        • Inoue Clinic
    • Osaka pref.
      • Fujiidera city, Osaka pref., Japan
        • Nishimura Clinic
      • Fujiidera city, Osaka pref., Japan
        • Shoseikai Matsuda Iin
      • Higashiosaka city, Osaka pref., Japan
        • Ikeda Clinic
      • Izumi city, Osaka pref., Japan
        • Kanazawa Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kubota Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Fukuda Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Jikuhara Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kawagishi-naika Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Masaki Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Nanko Clinic
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka city, Osaka pref., Japan
        • Tamatani Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Japan
        • Hayashi Clinic
      • Sakai city, Osaka pref., Japan
        • Nakao Medical Clinic
    • Saga pref.
      • Saga city, Saga pref., Japan
        • Saga Memorial Clinic
    • Saitama pref.
      • Ageo city, Saitama pref., Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe city, Saitama pref., Japan
        • Asano Internal Medicine Clinic
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Japan
        • Tokutake Iin
      • Kawaguchi city, Saitama pref., Japan
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kumagaya city, Saitama pref., Japan
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
      • Saitama city, Saitama pref., Japan
        • Tanaka Medical Clinic
    • Shizuoka pref.
      • Mishima city, Shizuoka pref., Japan
        • Yoshimura Eye&Internal Medical Clinic
      • Shizuoka city, Shizuoka pref., Japan
        • Shizuoka Municipal Hospital
    • Tochigi pref.
      • Tochigi city, Tochigi pref., Japan
        • Takada Clinic
    • Tokushima pref.
      • Anan city, Tokushima pref., Japan
        • Murakami Clinic
      • Awa city, Tokushima pref., Japan
        • Ota Clinic
      • Itano gun, Tokushima pref., Japan
        • Arizumi Clinic
      • Kaifu gun, Tokushima pref., Japan
        • Yuki National Health Insurance Hospital of Minami Town
      • Komatsushima city, Tokushima pref., Japan
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai gun, Tokushima pref., Japan
        • Iryohojin Tokujikai Tanaka Iin
      • Tokushima city, Tokushima pref., Japan
        • Kensei Uchimachi Clinic
      • Yoshinogawa city, Tokushima pref., Japan
        • Yata Clinic
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Katsushika ku, Tokyo, Japan
        • Okudo Poly Clinic
      • Nakano ku, Tokyo, Japan
        • Nakano Sunbright Clinic
      • Nerima ku, Tokyo, Japan
        • Sugawara Clinic
      • Setagaya ku, Tokyo, Japan
        • Tsurumachi Clinic
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Tachikawa city, Tokyo, Japan
        • Ishii Clinic
    • Yamaguchi pref.
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Matsuda Medical Clinic
      • Shimonoseki city, Yamaguchi pref., Japan
        • Mizumachi Medical Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japan
        • Kuroda Iin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hypercholesterolemie

    • Patiënten die de doelcontroleniveaus van LDL-C in de "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007" niet hebben bereikt

  2. Diabetes type 2 patiënten

    • Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en die dieettherapie, oefentherapie of medicatie krijgen
    • Patiënten die gedurende drie maanden vóór registratie constant therapie kregen en geen plan hebben voor therapieverandering
    • Patiënten met een behouden HbA1c-niveau (Japan Diabetes Society [JDS]-niveau) van minder dan 7,0% (of een National Glycohemoglobine Standardization Program [NGSP]-niveau van minder dan 7,4%) binnen drie maanden vóór registratie
    • Patiënten die op dit moment wel of geen medicatie krijgen
  3. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bij de aanmelding binnen drie maanden rosuvastatine, atorvastatine of ezetimibe hebben toegediend
  2. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 110 mmHg)
  3. Patiënten met diabetes type 1
  4. Patiënten met familiaire hypercholesterolemie
  5. Patiënten met een serumtriglyceridenspiegel van ≥ 400 mg/dL
  6. Patiënten bij wie binnen drie maanden een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte is ontstaan
  7. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA classificatie III - IV)
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor statines
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte myopathie
  10. Patiënten met een ernstige complicatie van diabetes
  11. Patiënten die insuline krijgen
  12. Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte
  13. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte, zoals maligniteit, of patiënten met een ernstig beperkte levensduur
  14. Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
  15. Patiënten die door de onderzoekers om enige andere reden niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine toedieningsgroep
Geneesmiddel: Atorvastatine

Atorvastatine 10 mg (atorvastatine 10 mg tablet x 1 of atorvastatine 5 mg tablet x 2), oraal, eenmaal daags gedurende 12 maanden.

(Wanneer het LDL-C-doelniveau in de Japan Atherosclerosis Society [JAS] Guidelines [GL] na 3 maanden niet is bereikt, kreeg ik de dosis atorvastatine [ATV] van 20 mg.)

Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Rosuvastatine toedieningsgroep
Geneesmiddel: Rosuvastatine

Rosuvastatine 5 mg (rosuvastatine 5 mg tablet x1 of rosuvastatine 2,5 mg tablet x 2), oraal, eenmaal daags gedurende 12 maanden.

(Bij het niet bereiken van het LDL-C-doel in JAS GL na 3 maanden, dosis rosuvastatine [RSV] van 10 mg.)

Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na toediening
Basislijn en 12 maanden na toediening
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na toediening
Basislijn, 12 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na toediening
"Verslechtering van de behandelingsstatus van diabetespatiënten" wordt gedefinieerd als toevoeging van een nieuw geneesmiddel, verhoging van de dosering, verandering van geneesmiddel (therapie-intensivering) en verslechtering van HbA1c met > 0,5%.
Basislijn, 12 maanden na toediening
Aantal deelnemers gestratificeerd naar tijd tot het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening
"Verslechtering van de behandelingsstatus van diabetespatiënten" wordt gedefinieerd als toevoeging van een nieuw geneesmiddel, verhoging van de dosering, verandering van geneesmiddel (therapie-intensivering) en verslechtering van HbA1c met > 0,5%.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening
Procentuele verandering in 1,5-AG-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Er bestaat een omgekeerde relatie tussen de gemiddelde verandering in het 1,5-AG-niveau en de gemiddelde veranderingssnelheid wanneer de mate van standaarddeviatie groot is, waarbij de gemiddelde verandering negatief is hoewel de gemiddelde veranderingssnelheid positief is of vice versa
Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Basislijn, 3, 6 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Percentage verandering in bloedglucosespiegel (nuchter)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Verandering in bloedglucosespiegel (nuchter)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Procentuele verandering in insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Er bestaat een omgekeerde relatie tussen de gemiddelde verandering in het insulinegehalte en de gemiddelde veranderingssnelheid wanneer de mate van standaarddeviatie groot is, waarbij de gemiddelde verandering negatief is hoewel de gemiddelde veranderingssnelheid positief is of vice versa.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Verandering van baseline in insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Er bestaat een omgekeerde relatie tussen de gemiddelde verandering in het insulinegehalte en de gemiddelde veranderingssnelheid wanneer de mate van standaarddeviatie groot is, waarbij de gemiddelde verandering negatief is hoewel de gemiddelde veranderingssnelheid positief is of vice versa
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling （of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus）
Frequentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (kransslagaderziekte, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, perifere arterieziekte en aortaziekte)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiebehandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiebehandeling
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Procentuele veranderingen in lipiden (LDL-C, HDL-C, TC, TG, niet-HDL-C/HDL-C-verhouding en FFA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Procentuele verandering in niet-HDL-C-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Procentuele veranderingen in lipiden en inflammatoire marker (Hs-CRP) en hun correlatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Correlatie tussen procentuele veranderingen in lipiden (LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, TG, non-HDL-C/HDL-C ratio, LDL-C/HDL-C ratio, TC en FFA) en inflammatoire marker (hs-CRP)
Basislijn, 3, 6, 12 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Percentage patiënten dat het beoogde LDL-C-niveau heeft bereikt dat is gespecificeerd in de Japan Atherosclerosis Society Guidelines (JASGL) 2007
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Het percentage deelnemers dat de doel-LDL-C-waarden bereikt <100 mg/dL voor deelnemers met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten (CAD) en <120 mg/dL voor deelnemers zonder voorgeschiedenis van CAD worden gepresenteerd.
3 maanden na toediening, het einde van de startdosis en het einde van de studiebehandeling
Verandering van basislijn in 1,5-AG-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)
Er bestaat een omgekeerde relatie tussen de gemiddelde verandering in het 1,5-AG-niveau en de gemiddelde veranderingssnelheid wanneer de mate van standaarddeviatie groot is, waarbij de gemiddelde verandering negatief is hoewel de gemiddelde veranderingssnelheid positief is of vice versa
Baseline, 3, 6, 12 maanden na toediening en het einde van de studiebehandeling (of bij het optreden van verslechtering van de diabetesbehandelingsstatus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Listen Trial Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hisao Ogawa, Ph.D, Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren