リンパ浮腫の定量化のための BIS の評価
2024年6月25日 更新者：Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital
ペロメトリーおよび自己申告との比較による、リンパ浮腫の定量化ツールとしての BIS の有効性の評価
この研究の目的は、生体インピーダンス分光法を使用した腕内の体液の測定が、リンパ浮腫の検出と監視においてペロメーターによる測定と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。
研究者はまた、乳がんの治療中および治療後に腕に経験する可能性のある症状をアンケートで評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究中、ペロメーターを使用して腕の体積を測定する場合は常に、生体インピーダンス分光法を使用して腕内の体液も測定します。
これらの測定は、非常に弱い強度の無害な電気信号を身体に流し、各腕の体液量の違いを測定することによって行われます。
検査は簡単で痛みもなく、3分ほどで終わります。
さらに、腕の測定を行うたびに、アンケートへの回答が求められます。
アンケートに回答する際、答えたくない質問はスキップできます。
アンケートの回答には約 10 分かかります。
ペロメーターおよび生体インピーダンス分光法による腕の測定とアンケートへの記入は、MGH を定期的に受診する際に 4 ～ 7 か月ごとに行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に乳がんが確認され、追跡調査のためにマサチューセッツ総合病院に定期的に来院する対象
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳房の浸潤癌または上皮内癌
- 参加者はセンチネルリンパ節マッピングまたは腋窩郭清を受けている必要があります
- 平均余命は1年以上。
- 必要なフォローアップの Perometer および BIS 測定および LEFT-BC アンケートへの回答に従う意欲があること
除外基準:
- 胸部または頸部領域に転移性疾患またはその他の局所進行性疾患があることがわかっている患者
- MGH または DFHCC でフォローアップのために定期的に来院しない患者
- 脳転移が既知の参加者は、予後が悪く、神経学的事象やその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されます。
- 原発性リンパ浮腫の病歴
- 頭、首、上肢、または体幹に対する以前の手術または放射線照射の病歴
- 医師の裁量により、腋窩リンパ節の悪性腫瘍が再発によりリンパ浮腫を引き起こしているという証拠がある参加者
- 両側リンパ節マッピングまたはリンパ節郭清を行っている患者
- 現在蜂窩織炎を患っている患者
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある患者さんは、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビス
生体インピーダンス分光法を使用して評価された被験者
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BIS は腕内の体液の測定に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス分光法 (BIS) によって得られたインピーダンス比とペロメトリック相対アーム体積変化 (RVC) の相関関係
時間枠：5年
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ペロメトリーを使用して得られた体積測定値と、ベースライン検査およびフォローアップ訪問中に BIS を通じて得られたインピーダンス比との相関関係。
インピーダンス比は、各検査中に記入された LEFT-BC アンケートに示された症状とも相関します。
ペロメトリーによるアームの体積測定値は RVC 式を使用して定量化され、BIS デバイス ソフトウェアを使用して計算されたインピーダンス比と比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS、ペロメトリー、自己申告症状に対応するリンパ浮腫の診断基準の関係の比較
時間枠：5年
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BIS、ペロメトリー、自己申告症状に関する診断基準間の関係。
BIS を使用する場合、術前のベースラインと比較してインピーダンス比の標準偏差が 3 を超える変化は、リンパ浮腫の診断と見なされます。
ベースラインと比較して >5% ～ >10% の相対体積変化は、ペロメトリーによってリンパ浮腫とみなされます。
腫れ、重さ、圧迫感などの症状の自己申告は、リンパ浮腫の基準として考慮されることがよくあります。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (推定)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。