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Bewertung von BIS zur Quantifizierung von Lymphödemen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Gültigkeit von BIS als Instrument zur Quantifizierung von Lymphödemen durch Vergleich mit Perometrie und Selbstbericht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Messung der Flüssigkeit in Ihren Armen mithilfe der Bioimpedanzspektroskopie bei der Erkennung und Überwachung von Lymphödemen genauso effektiv ist wie Messungen mit dem Perometer. Mithilfe eines Fragebogens bewerten die Prüfärzte auch alle Symptome, die während und nach der Brustkrebsbehandlung an Ihren Armen auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie messen wir bei jeder Armvolumenmessung mit dem Perometer auch die Flüssigkeit in Ihren Armen mittels Bioimpedanzspektroskopie. Diese Messungen werden durchgeführt, indem ein harmloses elektrisches Signal sehr geringer Stärke durch Ihren Körper geleitet wird, um den Unterschied in der Flüssigkeitsmenge in jedem Arm zu bestimmen. Der Test ist einfach und schmerzlos und dauert etwa 3 Minuten. Darüber hinaus werden Sie bei jeder Armmessung gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Beim Ausfüllen des Fragebogens können Sie alle Fragen überspringen, die Sie nicht beantworten möchten. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 10 Minuten. Armmessungen mit der Perometer- und Bioimpedanzspektroskopie und das Ausfüllen des Fragebogens erfolgen alle 4–7 Monate, wenn Sie zu regelmäßigen Arztbesuchen am MGH sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs, die routinemäßig zur Nachuntersuchung ins Massachusetts General Hospital zurückkehren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives oder in-situ-Karzinom der Brust
  • Die Teilnehmer müssen sich einer Sentinel-Node-Kartierung oder einer Axilladissektion unterzogen haben
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der erforderlichen Nachuntersuchungen von Perometer- und BIS-Messungen und zum Ausfüllen des LEFT-BC-Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Metastasen oder andere lokal fortgeschrittene Erkrankungen im Brust- oder Halsbereich bekannt sind
  • Jeder Patient, der nicht routinemäßig zur Nachsorge bei MGH oder DFHCC zurückkehrt
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde
  • Vorgeschichte eines primären Lymphödems
  • Vorgeschichte früherer Operationen oder Bestrahlungen des Kopfes, des Halses, der oberen Gliedmaßen oder des Rumpfes
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Arztes Hinweise darauf haben, dass eine bösartige Erkrankung des axillären Lymphknotens aufgrund eines erneuten Auftretens ein Lymphödem verursacht
  • Jeder Patient, der eine bilaterale Lymphknotenkartierung oder -dissektion hat
  • Jeder Patient mit einem aktuellen Fall von Cellulitis
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIS
Die Probanden wurden mittels Bioimpedanzspektroskopie bewertet
Sonstiges: Bioimpedanzspektroskopie
BIS wird zur Messung der Flüssigkeit im Arm verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der durch Bioimpedanzspektroskopie (BIS) erhaltenen Impedanzverhältnisse mit der perometrischen relativen Armvolumenänderung (RVC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation der mittels Perometrie ermittelten volumetrischen Messungen mit den mittels BIS ermittelten Impedanzverhältnissen bei der Grunduntersuchung und bei Nachuntersuchungen. Die Impedanzverhältnisse werden auch mit den Symptomen korreliert, die in den bei jeder Untersuchung ausgefüllten LEFT-BC-Fragebögen angegeben sind. Volumetrische Armmessungen aus der Perometrie werden mithilfe der RVC-Formel quantifiziert, die mit Impedanzverhältnissen verglichen wird, die mit der BIS-Gerätesoftware berechnet wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Beziehung zwischen Lymphödem-Diagnosekriterien entsprechend BIS, Perometrie und selbstberichteten Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen diagnostischen Kriterien im Zusammenhang mit BIS, Perometrie und selbstberichteten Symptomen. Eine Änderung der Impedanzverhältnisse um > 3 Standardabweichungen im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert gilt bei Verwendung von BIS als diagnostisch für ein Lymphödem. Eine relative Volumenänderung von >5 % – >10 % im Vergleich zum Ausgangswert wird perometrisch als Lymphödem angesehen. Selbstberichte über Symptome wie Schwellungs-, Schwere- und Spannungsgefühl gelten oft als Kriterien für ein Lymphödem.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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