Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS:n arviointi lymfaödeeman kvantifiointia varten

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

BIS:n validiteetin arviointi lymfedeeman kvantifiointityökaluna vertaamalla sitä perometrian ja itseraportin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko käsissäsi olevan nesteen mittaaminen bioimpedanssispektroskopialla yhtä tehokasta lymfaödeeman havaitsemisessa ja seurannassa kuin mittaus Perometrilla. Tutkijat arvioivat myös kyselylomakkeen avulla kaikki oireet, joita saatat kokea käsivarsissasi rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana, kun mittaat käsivarren tilavuutta Perometrilla, mittaamme myös käsivarsissasi olevan nesteen bioimpedanssispektroskopian avulla. Nämä mittaukset tehdään kuljettamalla vaaraton sähköinen signaali, jonka voimakkuus on erittäin heikko, kehosi läpi, jotta voidaan määrittää ero nesteen määrässä kummassakin käsivarressa. Testi on yksinkertainen ja kivuton ja kestää noin 3 minuuttia. Lisäksi aina, kun sinulla on käsivarsimittaus, sinua pyydetään täyttämään kyselylomake. Kyselyä täyttäessäsi voit ohittaa kaikki kysymykset, joihin et halua vastata. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 10 minuuttia. Käsivarsien mittaukset perometrillä ja bioimpedanssispektroskopialla ja kyselylomakkeen täyttäminen tapahtuu 4-7 kuukauden välein, kun olet MGH:lla säännöllisillä lääkärikäynneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä ja jotka palaavat rutiininomaisesti seurantaan Massachusettsin yleissairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen tai in situ rintasyöpä
  • Osallistujilla on oltava vartiosolmukartoitus tai kainaloiden dissektio
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
  • Halukkuus noudattaa vaadittuja seuranta- ja BIS-mittauksia sekä LEFT-BC-kyselyn täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen sairaus tai muu paikallisesti edennyt sairaus rintakehän tai kohdunkaulan alueella
  • Kaikki potilaat, jotka eivät palaa rutiininomaisesti MGH- tai DFHCC-seurantaan
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Primaarisen lymfedeeman historia
  • Aiempi leikkaus tai pään, kaulan, yläraajan tai vartalon säteilytys
  • Osallistujat, joilla on todisteita siitä, että kainalon imusolmukkeiden pahanlaatuisuus aiheuttaa lymfaödeemaa, joka johtuu lääkärin harkinnan mukaan
  • Kaikki potilaat, joilla on kahdenvälinen imusolmukkeiden kartoitus tai dissektio
  • Jokainen potilas, jolla on nykyinen selluliittitapaus
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BIS
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä bioimpedanssispektroskopiaa
Muut: Bioimpedanssispektroskopia
BIS, jota käytetään mittaamaan nestettä kädessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioimpedanssispektroskopian (BIS) avulla saatujen impedanssisuhteiden korrelaatio perometrisen suhteellisen varren tilavuuden muutoksen (RVC) kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perometriaa käyttämällä saatujen tilavuusmittausten korrelaatio BIS:n avulla saatujen impedanssisuhteiden kanssa perustutkimuksessa ja seurantakäyntien aikana. Impedanssisuhteet korreloidaan myös kunkin tutkimuksen aikana täytetyissä LEFT-BC-kyselyissä ilmoitettujen oireiden kanssa. Perometriasta saadut tilavuusvarren mittaukset kvantifioidaan käyttämällä RVC-kaavaa, jota verrataan BIS-laiteohjelmistolla laskettuihin impedanssisuhteisiin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa BIS:tä vastaavien lymfedeeman diagnostisten kriteerien, perometrian ja itse ilmoittamien oireiden välistä suhdetta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suhde diagnostisten kriteerien välillä, jotka koskevat BIS:ää, perometriaa ja itse ilmoittamia oireita. Muutos, joka on >3 standardipoikkeamaa impedanssisuhteissa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon, katsotaan lymfedeeman diagnostiseksi, kun käytetään BIS:ää. Suhteellinen tilavuuden muutos > 5 % - > 10 % verrattuna lähtötasoon katsotaan perometrisesti lymfaödeemaksi. Itseraportointia oireista, mukaan lukien turvotuksen, raskauden ja kireyden tunteet, pidetään usein lymfaödeeman kriteereinä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bioimpedanssispektroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa