Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BIS voor kwantificering van lymfoedeem

24 juni 2022 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluatie van de validiteit van BIS als hulpmiddel voor de kwantificering van lymfoedeem door vergelijking met perometrie en zelfrapportage

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het meten van het vocht in uw armen met behulp van bio-impedantiespectroscopie net zo effectief is bij het detecteren en monitoren van lymfoedeem als metingen met de perometer. De onderzoekers zullen ook eventuele symptomen in uw armen evalueren tijdens en na de behandeling van borstkanker met een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zullen we, wanneer u een armvolumemeting heeft met behulp van de Perometer, ook de vloeistof in uw armen meten met behulp van bio-impedantiespectroscopie. Deze metingen worden gedaan door een onschadelijk elektrisch signaal van zeer lage sterkte door uw lichaam te sturen om het verschil in de hoeveelheid vloeistof in elke arm te bepalen. De test is eenvoudig en pijnloos en duurt ongeveer 3 minuten. Bovendien wordt u bij elke armmeting gevraagd een vragenlijst in te vullen. Tijdens het invullen van de vragenlijst kunt u vragen die u niet wilt beantwoorden overslaan. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten. Armmetingen met de perometer en bio-impedantiespectroscopie en het invullen van de vragenlijst vinden elke 4-7 maanden plaats wanneer u bij MGH bent voor regelmatige medische bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die routinematig zullen terugkeren voor follow-up in het Massachusetts General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd invasief of in-situ carcinoom van de borst
  • Deelnemers moeten een schildwachtkliermapping of okseldissectie hebben ondergaan
  • Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
  • Bereidheid om te voldoen aan de vereiste follow-up Perometer- en BIS-metingen en invullen van LEFT-BC-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gemetastaseerde ziekte of een andere lokaal gevorderde ziekte in de thoracale of cervicale regio's hebben gekend
  • Elke patiënt die niet routinematig terugkeert voor follow-up bij MGH of DFHCC
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Geschiedenis van primair lymfoedeem
  • Geschiedenis van eerdere operaties of bestralingen aan het hoofd, de nek, de bovenste ledematen of de romp
  • Deelnemers die bewijs hebben dat axillaire lymfeklier maligniteit lymfoedeem veroorzaakt als gevolg van recidief volgens het oordeel van de arts
  • Elke patiënt met bilaterale lymfekliermapping of -dissectie
  • Elke patiënt met een actueel geval van cellulitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BIS
Onderwerpen geëvalueerd met behulp van bio-impedantiespectroscopie
BIS gebruikte om vocht in de arm te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van impedantieverhoudingen verkregen via bio-impedantiespectroscopie (BIS) met perometrische relatieve armvolumeverandering (RVC)
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van volumetrische metingen verkregen met behulp van perometrie met impedantieverhoudingen verkregen via BIS bij het basisonderzoek en tijdens vervolgbezoeken. Impedantieverhoudingen zullen ook worden gecorreleerd met symptomen die worden aangegeven in de LEFT-BC-vragenlijsten die tijdens elk onderzoek worden ingevuld. Volumetrische armmetingen van perometrie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de RVC-formule, die zal worden vergeleken met impedantieverhoudingen die zijn berekend met behulp van de BIS-apparaatsoftware.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de relatie tussen diagnostische criteria voor lymfoedeem die overeenkomen met BIS, perometrie en zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Relatie tussen diagnostische criteria met betrekking tot BIS, perometrie en zelfgerapporteerde symptomen. Een verandering van >3 standaarddeviaties in impedantieratio's in vergelijking met de preoperatieve basislijn wordt beschouwd als diagnostisch voor lymfoedeem wanneer BIS wordt gebruikt. Een relatieve volumeverandering van >5% - >10% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt door perometrie als lymfoedeem beschouwd. Zelfrapportage van symptomen, waaronder gevoelens van zwelling, zwaarte en benauwdheid, worden vaak beschouwd als criteria voor lymfoedeem.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bio-impedantiespectroscopie

3
Abonneren