- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01544335
Evaluatie van BIS voor kwantificering van lymfoedeem
24 juni 2022 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Evaluatie van de validiteit van BIS als hulpmiddel voor de kwantificering van lymfoedeem door vergelijking met perometrie en zelfrapportage
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het meten van het vocht in uw armen met behulp van bio-impedantiespectroscopie net zo effectief is bij het detecteren en monitoren van lymfoedeem als metingen met de perometer.
De onderzoekers zullen ook eventuele symptomen in uw armen evalueren tijdens en na de behandeling van borstkanker met een vragenlijst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek zullen we, wanneer u een armvolumemeting heeft met behulp van de Perometer, ook de vloeistof in uw armen meten met behulp van bio-impedantiespectroscopie.
Deze metingen worden gedaan door een onschadelijk elektrisch signaal van zeer lage sterkte door uw lichaam te sturen om het verschil in de hoeveelheid vloeistof in elke arm te bepalen.
De test is eenvoudig en pijnloos en duurt ongeveer 3 minuten.
Bovendien wordt u bij elke armmeting gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Tijdens het invullen van de vragenlijst kunt u vragen die u niet wilt beantwoorden overslaan.
Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
Armmetingen met de perometer en bio-impedantiespectroscopie en het invullen van de vragenlijst vinden elke 4-7 maanden plaats wanneer u bij MGH bent voor regelmatige medische bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die routinematig zullen terugkeren voor follow-up in het Massachusetts General Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd invasief of in-situ carcinoom van de borst
- Deelnemers moeten een schildwachtkliermapping of okseldissectie hebben ondergaan
- Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
- Bereidheid om te voldoen aan de vereiste follow-up Perometer- en BIS-metingen en invullen van LEFT-BC-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gemetastaseerde ziekte of een andere lokaal gevorderde ziekte in de thoracale of cervicale regio's hebben gekend
- Elke patiënt die niet routinematig terugkeert voor follow-up bij MGH of DFHCC
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Geschiedenis van primair lymfoedeem
- Geschiedenis van eerdere operaties of bestralingen aan het hoofd, de nek, de bovenste ledematen of de romp
- Deelnemers die bewijs hebben dat axillaire lymfeklier maligniteit lymfoedeem veroorzaakt als gevolg van recidief volgens het oordeel van de arts
- Elke patiënt met bilaterale lymfekliermapping of -dissectie
- Elke patiënt met een actueel geval van cellulitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BIS
Onderwerpen geëvalueerd met behulp van bio-impedantiespectroscopie
|
BIS gebruikte om vocht in de arm te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van impedantieverhoudingen verkregen via bio-impedantiespectroscopie (BIS) met perometrische relatieve armvolumeverandering (RVC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Correlatie van volumetrische metingen verkregen met behulp van perometrie met impedantieverhoudingen verkregen via BIS bij het basisonderzoek en tijdens vervolgbezoeken.
Impedantieverhoudingen zullen ook worden gecorreleerd met symptomen die worden aangegeven in de LEFT-BC-vragenlijsten die tijdens elk onderzoek worden ingevuld.
Volumetrische armmetingen van perometrie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de RVC-formule, die zal worden vergeleken met impedantieverhoudingen die zijn berekend met behulp van de BIS-apparaatsoftware.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de relatie tussen diagnostische criteria voor lymfoedeem die overeenkomen met BIS, perometrie en zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Relatie tussen diagnostische criteria met betrekking tot BIS, perometrie en zelfgerapporteerde symptomen.
Een verandering van >3 standaarddeviaties in impedantieratio's in vergelijking met de preoperatieve basislijn wordt beschouwd als diagnostisch voor lymfoedeem wanneer BIS wordt gebruikt.
Een relatieve volumeverandering van >5% - >10% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt door perometrie als lymfoedeem beschouwd.
Zelfrapportage van symptomen, waaronder gevoelens van zwelling, zwaarte en benauwdheid, worden vaak beschouwd als criteria voor lymfoedeem.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bio-impedantiespectroscopie
-
University of FloridaVoltooidAangeboren cardiovasculaire misvormingVerenigde Staten