BIS 对淋巴水肿定量的评价
2022年6月24日 更新者：Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
通过与 Perometry 和自我报告的比较，评估 BIS 作为淋巴水肿量化工具的有效性
本研究的目的是确定使用生物阻抗谱测量手臂中的液体是否与使用 Perometer 测量一样有效地检测和监测淋巴水肿。
研究人员还将通过问卷调查评估您在乳腺癌治疗期间和之后手臂可能出现的任何症状。
研究概览
详细说明
在研究期间，每当您使用 Perometer 测量手臂体积时，我们也会使用生物阻抗谱测量您手臂中的液体。
这些测量是通过将强度非常低的无害电信号传递到您的身体来确定每只手臂中液体量的差异来进行的。
该测试简单且无痛，大约需要 3 分钟。
此外，每当您进行手臂测量时，系统都会要求您完成问卷调查。
完成问卷时，您可以跳过任何您不想回答的问题。
完成问卷大约需要 10 分钟。
当您在 MGH 进行定期医疗访问时，每 4-7 个月将使用 Perometer 和生物阻抗谱测量手臂并完成问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实患有乳腺癌且将定期返回麻省总医院接受随访的受试者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的浸润性或原位乳腺癌
- 参与者必须接受过前哨淋巴结映射或腋窝清扫术
- 预期寿命大于1年。
- 愿意遵守要求的跟进 Perometer 和 BIS 测量并完成 LEFT-BC 问卷
排除标准：
- 已知胸部或颈部有转移性疾病或其他局部晚期疾病的患者
- 任何不会定期返回 MGH 或 DFHCC 进行随访的患者
- 患有已知脑转移的参与者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 原发性淋巴水肿病史
- 既往头部、颈部、上肢或躯干手术或放疗史
- 根据医生的判断，有证据表明腋窝淋巴结恶性肿瘤由于复发而导致淋巴水肿的参与者
- 任何进行过双侧淋巴结标测或清扫的患者
- 当前患有蜂窝组织炎的任何患者
- 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的患者不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合条件：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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国际清算银行
使用生物阻抗谱评估的受试者
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BIS 用于测量手臂中的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生物阻抗谱 (BIS) 获得的阻抗比与透视相对臂体积变化 (RVC) 的相关性
大体时间：5年
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在基线检查和随访期间使用 Perometry 获得的体积测量值与通过 BIS 获得的阻抗比的相关性。
阻抗比还将与每次检查期间完成的 LEFT-BC 问卷中指示的症状相关联。
透视法的体积臂测量值将使用 RVC 公式进行量化，该公式将与使用 BIS 设备软件计算的阻抗比进行比较。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 BIS、Perometry 和自我报告症状对应的淋巴水肿诊断标准之间的关系
大体时间：5年
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与 BIS、透视法和自我报告症状相关的诊断标准之间的关系。
当使用 BIS 时，与术前基线相比，阻抗比的变化大于 3 个标准差被认为是淋巴水肿的诊断。
Perometry 认为与基线相比 >5% - >10% 的相对体积变化被认为是淋巴水肿。
自我报告的症状（包括肿胀感、沉重感和紧绷感）通常被视为淋巴水肿的标准。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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