Avaliação do BIS para Quantificação do Linfedema
25 de junho de 2024 atualizado por: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Avaliação da Validade do BIS como Ferramenta de Quantificação de Linfedema Através da Comparação com Perometria e Autorrelato
O objetivo deste estudo é determinar se a medição do fluido em seus braços usando a Espectroscopia de Bioimpedância é tão eficaz na detecção e monitoramento do linfedema quanto as medições com o Perômetro.
Os investigadores também avaliarão quaisquer sintomas que você possa ter em seus braços durante e após o tratamento para câncer de mama com um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, sempre que você tiver uma medição do volume do braço usando o perômetro, também mediremos o fluido em seus braços usando a espectroscopia de bioimpedância.
Essas medições são feitas passando um sinal elétrico inofensivo de força muito baixa por seu corpo para determinar a diferença na quantidade de fluido em cada braço.
O teste é simples e indolor e leva cerca de 3 minutos.
Além disso, sempre que você fizer uma medição do braço, será solicitado que você preencha um questionário.
Ao preencher o questionário, você pode pular as perguntas que não deseja responder.
Os questionários levarão cerca de 10 minutos para serem preenchidos.
As medições do braço com o Perômetro e a Espectroscopia de Bioimpedância e o preenchimento do questionário ocorrerão a cada 4-7 meses quando você estiver no MGH para visitas médicas regulares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente que retornarão rotineiramente para acompanhamento no Hospital Geral de Massachusetts
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo ou in situ da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- Os participantes devem ter sido submetidos a mapeamento de linfonodo sentinela ou dissecção axilar
- Expectativa de vida superior a 1 ano.
- Vontade de cumprir as medições de acompanhamento exigidas do Perômetro e do BIS e o preenchimento do questionário LEFT-BC
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática conhecida ou outra doença localmente avançada nas regiões torácica ou cervical
- Qualquer paciente que não retornará rotineiramente para acompanhamento no MGH ou DFHCC
- Os participantes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
- História de linfedema primário
- História de cirurgia prévia ou radiação na cabeça, pescoço, membro superior ou tronco
- Participantes que têm evidências de que a malignidade do linfonodo axilar está causando linfedema devido à recorrência, a critério do médico
- Qualquer paciente que tenha mapeamento ou dissecção linfonodal bilateral
- Qualquer paciente com um caso atual de celulite
- Pacientes com história de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BIS
Indivíduos avaliados por Espectroscopia de Bioimpedância
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BIS usado para medir fluido no braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das Razões de Impedância Obtidas Através de Espectroscopia de Bioimpedância (BIS) com Mudança Perométrica do Volume Relativo do Braço (RVC)
Prazo: 5 anos
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Correlação das medidas volumétricas obtidas pela Perometria com as razões de impedância obtidas pelo BIS no exame inicial e durante as visitas de acompanhamento.
As razões de impedância também serão correlacionadas com os sintomas indicados nos questionários LEFT-BC preenchidos durante cada exame.
As medidas volumétricas do braço da perometria serão quantificadas usando a fórmula RVC, que será comparada com as razões de impedância calculadas usando o software do dispositivo BIS.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a relação entre os critérios de diagnóstico de linfedema correspondentes ao BIS, perometria e sintomas autorrelatados
Prazo: 5 anos
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Relação entre os critérios diagnósticos referentes ao BIS, perometria e sintomas autorreferidos.
Uma alteração de >3 desvios padrão nas taxas de impedância em comparação com a linha de base pré-cirúrgica é considerada diagnóstica para linfedema quando o BIS é utilizado.
Uma alteração de volume relativo de >5% - >10% em comparação com a linha de base é considerada linfedema pela perometria.
O auto-relato de sintomas, incluindo sensação de inchaço, peso e aperto, é frequentemente considerado como critério para linfedema.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-325
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