Оценка BIS для количественной оценки лимфедемы
25 июня 2024 г. обновлено: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Оценка достоверности BIS как инструмента количественной оценки лимфедемы путем сравнения с перометрией и самоотчетом
Цель этого исследования — определить, является ли измерение жидкости в ваших руках с помощью биоимпедансной спектроскопии столь же эффективным для выявления и мониторинга лимфедемы, как измерения с помощью перометра.
Исследователи также оценят любые симптомы, которые могут возникнуть у вас на руках во время и после лечения рака молочной железы, с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования всякий раз, когда вы измеряете объем руки с помощью перометра, мы также будем измерять жидкость в ваших руках с помощью биоимпедансной спектроскопии.
Эти измерения производятся путем пропускания безвредного электрического сигнала очень низкой силы через ваше тело, чтобы определить разницу в количестве жидкости в каждой руке.
Тест простой и безболезненный, занимает около 3 минут.
Кроме того, всякий раз, когда вы измеряете руку, вас попросят заполнить анкету.
При заполнении анкеты вы можете пропустить вопросы, на которые не хотите отвечать.
Заполнение анкеты займет около 10 минут.
Измерения руки с помощью перометра и спектроскопии биоимпеданса, а также заполнение анкеты будут проводиться каждые 4-7 месяцев, когда вы будете в MGH для регулярных медицинских посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы, которые будут регулярно возвращаться для последующего наблюдения в больницу общего профиля Массачусетса.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная или инвазивная карцинома молочной железы
- Участники должны были пройти картирование сторожевого узла или подмышечную диссекцию.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
- Готовность выполнить требуемые последующие измерения с помощью Перометра и BIS и заполнить анкету LEFT-BC
Критерий исключения:
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием или другим местно-распространенным заболеванием в грудном или шейном отделах.
- Любой пациент, который не будет регулярно возвращаться для последующего наблюдения в MGH или DFHCC.
- Участники с известными метастазами в головной мозг будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- История первичной лимфедемы
- История предшествующей операции или облучения головы, шеи, верхней конечности или туловища
- Участники, у которых есть доказательства того, что злокачественное новообразование подмышечных лимфатических узлов вызывает лимфедему из-за рецидива по усмотрению врача.
- Любой пациент, у которого есть двустороннее картирование или диссекция лимфатических узлов
- Любой пациент с текущим случаем целлюлита
- Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе не подходят, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БИС
Субъекты оценивались с помощью биоимпедансной спектроскопии.
|
BIS используется для измерения жидкости в руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция коэффициентов импеданса, полученных с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS), с перометрическим изменением относительного объема плеча (RVC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция объемных измерений, полученных с помощью перометрии, с коэффициентами импеданса, полученными с помощью BIS при исходном обследовании и во время последующих посещений.
Коэффициенты импеданса также будут коррелировать с симптомами, указанными в опросниках LEFT-BC, заполняемых во время каждого обследования.
Объемные измерения руки из перометрии будут количественно определены с использованием формулы RVC, которая будет сравниваться с отношениями импеданса, рассчитанными с использованием программного обеспечения устройства BIS.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните взаимосвязь между диагностическими критериями лимфедемы, соответствующими BIS, перометрией и симптомами, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 5 лет
|
Взаимосвязь между диагностическими критериями, относящимися к BIS, перометрии и симптомам, о которых сообщают сами пациенты.
Изменение коэффициента импеданса более чем на 3 стандартных отклонения по сравнению с дооперационным исходным уровнем считается диагностическим признаком лимфедемы при использовании BIS.
Относительное изменение объема >5% - >10% по сравнению с исходным уровнем считается лимфедемой при перометрии.
Самоотчет о симптомах, включая чувство отека, тяжести и стеснения, часто рассматривается как критерий лимфедемы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .