Evaluación de BIS para la cuantificación de linfedema
25 de junio de 2024 actualizado por: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Evaluación de la Validez del BIS como Herramienta para la Cuantificación del Linfedema Mediante Comparación con Perometría y Autoinforme
El propósito de este estudio es determinar si la medición del líquido en los brazos mediante la espectroscopia de bioimpedancia es tan eficaz para detectar y controlar el linfedema como las mediciones con el perómetro.
Los investigadores también evaluarán cualquier síntoma que pueda experimentar en sus brazos durante y después del tratamiento del cáncer de mama con un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, siempre que tenga una medición del volumen del brazo con el perómetro, también mediremos el líquido en sus brazos con la espectroscopia de bioimpedancia.
Estas mediciones se realizan pasando una señal eléctrica inofensiva de muy baja potencia a través de su cuerpo para determinar la diferencia en la cantidad de líquido en cada brazo.
La prueba es sencilla e indolora, y dura unos 3 minutos.
Además, siempre que tenga una medida de brazo, se le pedirá que complete un cuestionario.
Mientras completa el cuestionario, puede omitir cualquier pregunta que no desee responder.
Los cuestionarios tardarán unos 10 minutos en completarse.
Las mediciones del brazo con el perometro y la espectroscopía de bioimpedancia y la finalización del cuestionario se realizarán cada 4 a 7 meses cuando esté en MGH para visitas médicas regulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que regresarán de forma rutinaria para un seguimiento en el Hospital General de Massachusetts
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo o in situ confirmado histológica o citológicamente
- Los participantes deben haberse sometido a un mapeo de ganglio centinela o disección axilar
- Esperanza de vida mayor a 1 año.
- Voluntad de cumplir con las mediciones de Perómetro y BIS de seguimiento requeridas y completar el cuestionario LEFT-BC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida u otra enfermedad localmente avanzada en las regiones torácica o cervical
- Cualquier paciente que no regresará de forma rutinaria para el seguimiento en MGH o DFHCC
- Los participantes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Historia de linfedema primario
- Antecedentes de cirugía previa o radiación en la cabeza, el cuello, las extremidades superiores o el tronco.
- Participantes que tienen evidencia de que la neoplasia maligna de los ganglios linfáticos axilares está causando linfedema debido a la recurrencia según el criterio del médico
- Cualquier paciente que tenga mapeo o disección de ganglios linfáticos bilaterales
- Cualquier paciente con un caso actual de celulitis
- Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BIS
Sujetos evaluados mediante espectroscopia de bioimpedancia
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BIS utilizado para medir el líquido en el brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las relaciones de impedancia obtenidas mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS) con el cambio de volumen relativo del brazo perométrico (RVC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación de medidas volumétricas obtenidas mediante perometría con relaciones de impedancia obtenidas mediante BIS en el examen inicial y durante las visitas de seguimiento.
Las relaciones de impedancia también se correlacionarán con los síntomas indicados en los cuestionarios LEFT-BC completados durante cada examen.
Las mediciones volumétricas del brazo de la perometría se cuantificarán mediante la fórmula RVC, que se comparará con las relaciones de impedancia calculadas mediante el software del dispositivo BIS.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la relación entre los criterios de diagnóstico de linfedema correspondientes al BIS, la perometría y los síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: 5 años
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Relación entre criterios diagnósticos de BIS, perometría y síntomas autoinformados.
Un cambio de >3 desviaciones estándar en los índices de impedancia en comparación con el valor inicial prequirúrgico se considera diagnóstico de linfedema cuando se utiliza BIS.
Un cambio de volumen relativo de >5 % - >10 % en comparación con el valor inicial se considera linfedema por perometría.
El autoinforme de los síntomas, incluidas las sensaciones de hinchazón, pesadez y tirantez, a menudo se consideran criterios para el linfedema.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-325
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