Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BIS do oceny ilościowej obrzęku limfatycznego

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Ocena ważności BIS jako narzędzia do ilościowej oceny obrzęku limfatycznego poprzez porównanie z perometrią i samoopis

Celem tego badania jest ustalenie, czy pomiar płynu w twoich ramionach za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej jest tak samo skuteczny w wykrywaniu i monitorowaniu obrzęku limfatycznego, jak pomiary za pomocą perometru. Za pomocą kwestionariusza badacze ocenią również wszelkie objawy, które mogą wystąpić w ramionach podczas i po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania, gdy będziesz miał pomiar objętości ramienia za pomocą perometru, zmierzymy również płyn w twoich ramionach za pomocą spektroskopii bioimpedancji. Pomiary te są wykonywane poprzez przepuszczenie nieszkodliwego sygnału elektrycznego o bardzo małej sile przez twoje ciało w celu określenia różnicy w ilości płynu w każdym ramieniu. Badanie jest proste i bezbolesne i trwa około 3 minut. Ponadto za każdym razem, gdy będziesz mieć pomiar ramienia, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza. Podczas wypełniania kwestionariusza możesz pominąć pytania, na które nie chcesz odpowiadać. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 10 minut. Pomiary ramienia perometrem i spektroskopią bioimpedancji oraz wypełnienie kwestionariusza będą odbywać się co 4-7 miesięcy podczas regularnych wizyt lekarskich w MGH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które będą regularnie powracać na wizyty kontrolne do Massachusetts General Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak inwazyjny lub in situ piersi
  • Uczestnicy musieli przejść mapowanie węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
  • Gotowość do wykonania wymaganych pomiarów perometru i BIS oraz wypełnienia kwestionariusza LEFT-BC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano chorobę przerzutową lub inną miejscowo zaawansowaną chorobę w okolicy klatki piersiowej lub szyjki macicy
  • Każdy pacjent, który nie będzie rutynowo powracał na wizyty kontrolne w MGH lub DFHCC
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego
  • Historia wcześniejszej operacji lub radioterapii głowy, szyi, kończyny górnej lub tułowia
  • Uczestnicy, którzy mają dowody na to, że nowotwór węzłów chłonnych pachowych powoduje obrzęk limfatyczny z powodu nawrotu, według uznania lekarza
  • Każdy pacjent, u którego wykonano obustronne mapowanie lub rozwarstwienie węzłów chłonnych
  • Każdy pacjent z aktualnym przypadkiem zapalenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BIS
Pacjenci oceniani za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
Inny: Spektroskopia bioimpedancyjna
BIS używany do pomiaru płynu w ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja współczynników impedancji uzyskanych za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) z perometryczną względną zmianą objętości ramienia (RVC)
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja pomiarów objętości uzyskanych za pomocą Perometrii ze stosunkami impedancji uzyskanymi za pomocą BIS w badaniu wyjściowym i podczas wizyt kontrolnych. Współczynniki impedancji będą również skorelowane z objawami wskazanymi w kwestionariuszach LEFT-BC wypełnianych podczas każdego badania. Pomiary ramion wolumetrycznych z perometrii zostaną określone ilościowo za pomocą wzoru RVC, który zostanie porównany ze stosunkami impedancji obliczonymi za pomocą oprogramowania urządzenia BIS.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zależność między kryteriami diagnostycznymi obrzęku limfatycznego odpowiadającymi BIS, perometrii i zgłaszanym objawom
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między kryteriami diagnostycznymi dotyczącymi BIS, perometrii i zgłaszanych przez siebie objawów. Zmiana o > 3 odchylenia standardowe w stosunkach impedancji w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem chirurgicznym jest uważana za diagnostyczną dla obrzęku limfatycznego, gdy stosuje się BIS. Względna zmiana objętości o >5% - >10% w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za obrzęk limfatyczny w badaniu perometrycznym. Samodzielne zgłaszanie objawów, w tym uczucie obrzęku, ciężkości i ucisku, jest często uważane za kryterium obrzęku limfatycznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Spektroskopia bioimpedancyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj