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림프부종 정량화를 위한 BIS 평가

2024년 6월 25일 업데이트: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Perometry와 Self-Report와의 비교를 통한 림프부종 정량화 도구로서의 BIS의 타당성 평가

이 연구의 목적은 Bioimpedance Spectroscopy를 사용하여 팔의 체액을 측정하는 것이 Perometer로 측정하는 것만큼 림프부종을 감지하고 모니터링하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 조사관은 설문지를 통해 유방암 치료 중 및 치료 후에 팔에 나타날 수 있는 모든 증상을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중에 Perometer를 사용하여 팔 부피를 측정할 때마다 Bioimpedance Spectroscopy를 사용하여 팔의 체액도 측정합니다. 이러한 측정은 매우 낮은 강도의 무해한 전기 신호를 신체에 전달하여 각 팔의 체액 양의 차이를 확인함으로써 이루어집니다. 검사는 간단하고 통증이 없으며 약 3분 정도 소요됩니다. 또한 팔 측정을 할 때마다 설문지를 작성해야 합니다. 설문지를 작성하는 동안 답변을 원하지 않는 질문은 건너뛸 수 있습니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다. Perometer 및 Bioimpedance Spectroscopy를 사용한 팔 측정 및 설문지 작성은 귀하가 정기적인 의료 방문을 위해 MGH에 있을 때 4-7개월마다 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매사추세츠 종합 병원에서 후속 조치를 위해 일상적으로 재방문할 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 침습성 또는 상피내 암종
  • 참가자는 센티넬 노드 매핑 또는 겨드랑이 절개를 받아야 합니다.
  • 기대 수명이 1년 이상입니다.
  • 필수 후속 Perometer 및 BIS 측정 및 LEFT-BC 설문지 작성 준수 의지

제외 기준:

  • 흉부 또는 경추 부위에 전이성 질환 또는 기타 국소적으로 진행된 질환이 있는 것으로 알려진 환자
  • MGH 또는 DFHCC에서 후속 조치를 위해 정기적으로 재방문하지 않을 모든 환자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 원발성 림프부종의 병력
  • 머리, 목, 상지 또는 몸통에 대한 이전 수술 또는 방사선의 병력
  • 겨드랑이 림프절 악성 종양이 의사의 재량에 따라 재발로 인해 림프부종을 유발한다는 증거가 있는 참가자
  • 양측 림프절 매핑 또는 절개가 있는 모든 환자
  • 봉와직염의 현재 사례가 있는 모든 환자
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고는 부적격입니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두번
생체 임피던스 분광법을 사용하여 평가된 피험자
다른: 생체 임피던스 분광법
팔의 유체를 측정하는 데 사용되는 BIS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perometric Relative Arm Volume Change (RVC)와 생체 임피던스 분광법 (BIS)을 통해 얻은 임피던스 비율의 상관 관계
기간: 5 년
기본 검사 및 후속 방문 동안 BIS를 통해 얻은 임피던스 비율과 Perometry를 사용하여 얻은 체적 측정의 상관 관계. 임피던스 비율은 또한 각 검사 중에 작성된 LEFT-BC 설문지에 표시된 증상과 상관 관계가 있습니다. Perometry의 체적 암 측정은 BIS 장치 소프트웨어를 사용하여 계산된 임피던스 비율과 비교되는 RVC 공식을 사용하여 정량화됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS에 해당하는 림프부종 진단기준, Perometry, 자기보고 증상과의 관계 비교
기간: 5 년
BIS, perometry, 자가 보고 증상과 관련된 진단 기준 간의 관계. BIS를 사용할 때 수술 전 기준선과 비교하여 임피던스 비율의 >3 표준 편차의 변화는 림프부종 진단으로 간주됩니다. 기준선과 비교하여 >5% - >10%의 상대 부피 변화는 perometry에 의해 림프부종으로 간주됩니다. 종창, 무거움, 조임과 같은 증상의 자가 보고는 종종 림프부종의 기준으로 간주됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-325

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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