Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BIS til kvantificering af lymfødem

25. juni 2024 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Evaluering af gyldigheden af ​​BIS som et værktøj til kvantificering af lymfødem gennem sammenligning med perometri og selvrapportering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om måling af væsken i dine arme ved hjælp af bioimpedansspektroskopi er lige så effektiv til at detektere og overvåge lymfødem som målinger med perometeret. Efterforskerne vil også vurdere eventuelle symptomer, du kan opleve i dine arme under og efter behandling for brystkræft, med et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen, når du har en armvolumenmåling ved hjælp af perometeret, vil vi også måle væsken i dine arme ved hjælp af bioimpedansspektroskopi. Disse målinger foretages ved at sende et harmløst elektrisk signal med meget lav styrke gennem din krop for at bestemme forskellen i mængden af ​​væske i hver arm. Testen er enkel og smertefri og tager cirka 3 minutter. Derudover vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hver gang du har en armmåling. Mens du udfylder spørgeskemaet, kan du springe de spørgsmål over, du ikke ønsker at besvare. Spørgeskemaerne vil tage omkring 10 minutter at udfylde. Armmålinger med perometer og bioimpedansspektroskopi og udfyldelse af spørgeskemaet vil ske hver 4.-7. måned, når du er på MGH til regelmæssige lægebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, som vil vende tilbage rutinemæssigt til opfølgning på Massachusetts General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt eller in-situ karcinom i brystet
  • Deltagerne skal have gennemgået kortlægning af sentinel node eller aksillær dissektion
  • Forventet levetid på mere end 1 år.
  • Vilje til at overholde påkrævede opfølgnings- og perometer- og BIS-målinger og udfyldelse af LEFT-BC spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har kendt metastatisk sygdom eller anden lokalt fremskreden sygdom i thorax- eller cervikalregionerne
  • Enhver patient, der ikke vil vende tilbage rutinemæssigt til opfølgning på MGH eller DFHCC
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med primært lymfødem
  • Anamnese med tidligere operation eller stråling til hoved, nakke, øvre lemmer eller krop
  • Deltagere, der har bevis for, at aksillær lymfeknude malignitet forårsager lymfødem på grund af tilbagefald efter lægens skøn
  • Enhver patient, der har bilateral lymfeknudekortlægning eller dissektion
  • Enhver patient med et aktuelt tilfælde af cellulitis
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet er ikke kvalificerede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BIS
Emner evalueret ved hjælp af bioimpedansspektroskopi
Andet: Bioimpedansspektroskopi
BIS bruges til at måle væske i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af impedansforhold opnået gennem bioimpedansspektroskopi (BIS) med perometrisk relativ armvolumenændring (RVC)
Tidsramme: 5 år
Korrelation af volumetriske målinger opnået ved hjælp af perometri med impedansforhold opnået gennem BIS ved baseline-undersøgelsen og under opfølgningsbesøg. Impedansforhold vil også være korreleret med symptomer angivet i LEFT-BC-spørgeskemaerne udfyldt under hver undersøgelse. Volumetriske armmålinger fra perometri vil blive kvantificeret ved hjælp af RVC-formlen, som vil blive sammenlignet med impedansforhold beregnet ved hjælp af BIS-enhedssoftwaren.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forholdet mellem diagnostiske kriterier for lymfødem svarende til BIS, perometri og selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem diagnostiske kriterier vedrørende BIS, perometri og selvrapporterede symptomer. En ændring på >3 standardafvigelser i impedansforhold sammenlignet med præ-kirurgisk baseline anses for diagnostisk for lymfødem, når BIS anvendes. En relativ volumenændring på >5 % - >10 % sammenlignet med baseline betragtes som lymfødem ved perometri. Selvrapportering af symptomer, herunder følelse af hævelse, tyngde og tæthed, betragtes ofte som kriterier for lymfødem.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Anslået)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bioimpedansspektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner