Utvärdering av BIS för kvantifiering av lymfödem
25 juni 2024 uppdaterad av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Utvärdering av giltigheten av BIS som ett verktyg för kvantifiering av lymfödem genom jämförelse med perometri och självrapportering
Syftet med denna studie är att avgöra om mätning av vätskan i dina armar med hjälp av bioimpedansspektroskopi är lika effektivt för att upptäcka och övervaka lymfödem som mätningar med perometern.
Utredarna kommer också att utvärdera eventuella symtom du kan uppleva i dina armar under och efter behandling för bröstcancer med ett frågeformulär.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under studien närhelst du har en armvolymmätning med perometern, kommer vi också att mäta vätskan i dina armar med hjälp av bioimpedansspektroskopi.
Dessa mätningar görs genom att skicka en ofarlig elektrisk signal med mycket låg styrka genom din kropp för att bestämma skillnaden i mängden vätska i varje arm.
Testet är enkelt och smärtfritt och tar cirka 3 minuter.
Dessutom, när du har en armmått, kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär.
När du fyller i frågeformuläret kan du hoppa över alla frågor du inte vill besvara.
Enkäterna kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i.
Armmätningar med perometer och bioimpedansspektroskopi och ifyllande av frågeformuläret kommer att ske var 4-7 månad när du är på MGH för regelbundna läkarbesök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer som kommer att återvända rutinmässigt för uppföljning på Massachusetts General Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt eller in-situ karcinom i bröstet
- Deltagare måste ha genomgått kartläggning av sentinel nod eller axillär dissektion
- Förväntad livslängd över 1 år.
- Vilja att följa erforderlig uppföljning av Perometer- och BIS-mätningar och ifyllande av LEFT-BC-enkät
Exklusions kriterier:
- Patienter som har känd metastaserande sjukdom eller annan lokalt avancerad sjukdom i bröst- eller livmoderhalsregionen
- Varje patient som inte kommer att återvända rutinmässigt för uppföljning vid MGH eller DFHCC
- Deltagare med kända hjärnmetastaser kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
- Historik av primärt lymfödem
- Historik om tidigare operation eller strålning mot huvud, nacke, övre extremiteter eller bål
- Deltagare som har bevis för att axillär lymfkörtelmalignitet orsakar lymfödem på grund av återfall enligt läkarens bedömning
- Varje patient som har bilateral lymfkörtelkartering eller dissektion
- Alla patienter med ett aktuellt fall av cellulit
- Patienter med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BIS
Försökspersoner utvärderade med hjälp av bioimpedansspektroskopi
|
BIS används för att mäta vätska i armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av impedansförhållanden erhållna genom bioimpedansspektroskopi (BIS) med perometrisk relativ armvolymförändring (RVC)
Tidsram: 5 år
|
Korrelation av volymetriska mätningar erhållna med perometri med impedansförhållanden erhållna genom BIS vid baslinjeundersökningen och under uppföljningsbesök.
Impedansförhållanden kommer också att korreleras med symtom som anges i LEFT-BC-enkäten som fylls i under varje undersökning.
Volumetriska armmätningar från perometri kommer att kvantifieras med hjälp av RVC-formeln, som kommer att jämföras med impedansförhållanden som beräknas med hjälp av BIS-enhetens programvara.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför sambandet mellan diagnostiska kriterier för lymfödem som motsvarar BIS, perometri och självrapporterade symtom
Tidsram: 5 år
|
Samband mellan diagnostiska kriterier som hänför sig till BIS, perometri och självrapporterade symtom.
En förändring på >3 standardavvikelser i impedanskvoter jämfört med pre-kirurgisk baslinje anses vara diagnostisk för lymfödem när BIS används.
En relativ volymförändring på >5% - >10% jämfört med baslinjen anses vara lymfödem genom perometri.
Självrapportering av symtom inklusive känslor av svullnad, tyngd och täthet betraktas ofta som kriterier för lymfödem.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Beräknad)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .