Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIS értékelése a limfödéma mennyiségi meghatározására

2024. június 25. frissítette: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

A BIS mint a limfödéma számszerűsítésére szolgáló eszköz érvényességének értékelése perometriával és önjelentéssel történő összehasonlítás révén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a karjában lévő folyadék bioimpedanciaspektroszkópiával történő mérése ugyanolyan hatékony-e a nyiroködéma kimutatásában és monitorozásában, mint a Perometerrel végzett mérés. A vizsgálók kérdőív segítségével értékelik az emlőrák-kezelés alatt és után a karjában tapasztalható tüneteket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során, amikor Ön kar térfogatát méri a Perometer segítségével, a karjában lévő folyadékot is megmérjük bioimpedancia spektroszkópia segítségével. Ezeket a méréseket úgy végzik, hogy nagyon alacsony erősségű ártalmatlan elektromos jelet vezetnek át a testén, hogy meghatározzák az egyes karokban lévő folyadékmennyiség különbségét. A teszt egyszerű és fájdalommentes, és körülbelül 3 percig tart. Ezen túlmenően, amikor karmérést végez, egy kérdőívet kell kitöltenie. A kérdőív kitöltése közben kihagyhatja azokat a kérdéseket, amelyekre nem kíván válaszolni. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A perométeres és bioimpedanciaspektroszkópiával végzett karmérésekre és a kérdőív kitöltésére 4-7 havonta kerül sor, amikor az MGH-nál rendszeres orvosi látogatáson tartózkodik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő alanyok, akik rutinszerűen visszatérnek a Massachusettsi Általános Kórházba nyomon követésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív vagy in situ emlőkarcinóma
  • A résztvevőknek őrcsomópont feltérképezésen vagy hónalj disszekción kell átesniük
  • A várható élettartam több mint 1 év.
  • Hajlandóság az előírt nyomon követési Perométer és BIS mérések teljesítésére, valamint a LEFT-BC kérdőív kitöltése

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek ismert metasztatikus betegsége vagy más lokálisan előrehaladott betegsége van a mellkasi vagy a nyaki régióban
  • Bármely beteg, aki nem tér vissza rutinszerűen az MGH vagy a DFHCC utáni ellenőrzésre
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket rossz prognózisuk miatt kizárják ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Primer lymphedema története
  • Korábbi műtét vagy sugárzás a fejben, nyakban, felső végtagban vagy törzsben
  • Azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka van arra, hogy az axilláris nyirokcsomók rosszindulatú daganata nyiroködémát okoz a kiújulás miatt, az orvos mérlegelése szerint
  • Minden olyan beteg, akinek kétoldali nyirokcsomó-feltérképezése vagy disszekciója van
  • Bármely beteg, akinek jelenleg cellulitise van
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, a következő körülmények kivételével nem támogathatók. Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BIS
Bioimpedancia spektroszkópiával értékelt alanyok
Egyéb: Bioimpedancia spektroszkópia
BIS a folyadék mérésére a karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioimpedancia spektroszkópiával (BIS) kapott impedancia arányok korrelációja a perometrikus relatív kar térfogatváltozással (RVC)
Időkeret: 5 év
A perometriával kapott térfogati mérések korrelációja a BIS-en keresztül kapott impedanciaarányokkal az alapszintű vizsgálatkor és az utánkövetési vizitek során. Az impedancia arányokat az egyes vizsgálatok során kitöltött LEFT-BC kérdőívekben jelzett tünetekkel is korrelálni kell. A perometriából származó térfogati kar méréseket az RVC képlet segítségével kell számszerűsíteni, amelyet összehasonlítanak a BIS eszközszoftverrel számított impedancia arányokkal.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a limfödéma BIS-nek megfelelő diagnosztikai kritériumai, a perometria és a saját maga által jelentett tünetek közötti kapcsolatot
Időkeret: 5 év
A BIS-re, a perometriára és az önbeszámolt tünetekre vonatkozó diagnosztikai kritériumok közötti kapcsolat. BIS alkalmazása esetén az impedanciaarányok 3-nál nagyobb eltérése a műtét előtti kiindulási értékhez képest diagnosztikusnak minősül a lymphedema esetében. A kiindulási értékhez képest >5% - >10% relatív térfogatváltozás a perometria alapján limfödémának számít. A tünetek, köztük a duzzanat, nehézség és szorító érzés önbejelentését gyakran tekintik a nyiroködéma kritériumának.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-325

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Bioimpedancia spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel