Evaluering av BIS for kvantifisering av lymfødem
25. juni 2024 oppdatert av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Evaluering av gyldigheten av BIS som et verktøy for kvantifisering av lymfødem gjennom sammenligning med perometri og selvrapportering
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å måle væsken i armene dine ved hjelp av bioimpedansspektroskopi er like effektivt til å oppdage og overvåke lymfødem som målinger med perometer.
Etterforskerne vil også vurdere eventuelle symptomer du kan oppleve i armene under og etter behandling for brystkreft med et spørreskjema.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien når du har en armvolummåling ved hjelp av perometeret, vil vi også måle væsken i armene dine ved hjelp av bioimpedansspektroskopi.
Disse målingene gjøres ved å sende et ufarlig elektrisk signal med svært lav styrke gjennom kroppen din for å bestemme forskjellen i mengden væske i hver arm.
Testen er enkel og smertefri, og tar ca 3 minutter.
I tillegg, hver gang du har en armmåling, vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Mens du fyller ut spørreskjemaet, kan du hoppe over spørsmål du ikke ønsker å svare på.
Spørreskjemaene vil ta ca. 10 minutter å fylle ut.
Armmålinger med perometer og bioimpedansspektroskopi og utfylling av spørreskjemaet vil skje hver 4.-7. måned når du er på MGH for regelmessige legebesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som vil returnere rutinemessig for oppfølging ved Massachusetts General Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt eller in-situ karsinom i brystet
- Deltakerne må ha gjennomgått vaktpostknutekartlegging eller aksillær disseksjon
- Forventet levealder over 1 år.
- Vilje til å overholde påkrevde oppfølging av Perometer- og BIS-målinger og utfylling av LEFT-BC spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent metastatisk sykdom eller annen lokalt avansert sykdom i thorax- eller livmorhalsregionene
- Enhver pasient som ikke kommer tilbake rutinemessig for oppfølging ved MGH eller DFHCC
- Deltakere med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
- Historie med primært lymfødem
- Anamnese med tidligere kirurgi eller stråling til hode, nakke, overekstremitet eller trunk
- Deltakere som har bevis for at malignitet i aksillær lymfeknute forårsaker lymfødem på grunn av tilbakefall etter legens skjønn
- Enhver pasient som har bilateral lymfeknutekartlegging eller disseksjon
- Enhver pasient med et pågående tilfelle av cellulitt
- Pasienter med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BIS
Emner evaluert ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
BIS brukes til å måle væske i armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av impedansforhold oppnådd gjennom bioimpedansspektroskopi (BIS) med perometrisk relativ armvolumendring (RVC)
Tidsramme: 5 år
|
Korrelasjon av volumetriske målinger oppnådd ved bruk av perometri med impedansforhold oppnådd gjennom BIS ved baseline-undersøkelsen og under oppfølgingsbesøk.
Impedansforhold vil også være korrelert med symptomer indikert i VENSTRE-BC-spørreskjemaene som fylles ut under hver undersøkelse.
Volumetriske armmålinger fra perometri vil bli kvantifisert ved hjelp av RVC-formelen, som vil bli sammenlignet med impedansforhold beregnet ved hjelp av BIS-enhetsprogramvaren.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forholdet mellom diagnostiske kriterier for lymfødem som tilsvarer BIS, perometri og selvrapporterte symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Sammenheng mellom diagnostiske kriterier knyttet til BIS, perometri og selvrapporterte symptomer.
En endring på >3 standardavvik i impedansforhold sammenlignet med pre-kirurgisk baseline anses som diagnostisk for lymfødem når BIS benyttes.
En relativ volumendring på >5 % - >10 % sammenlignet med baseline anses som lymfødem ved perometri.
Selvrapportering av symptomer inkludert følelser av hevelse, tyngde og tetthet blir ofte betraktet som kriterier for lymfødem.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .