Évaluation du BIS pour la quantification du lymphœdème
25 juin 2024 mis à jour par: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Évaluation de la validité du BIS en tant qu'outil de quantification du lymphœdème par comparaison avec la pérométrie et l'auto-évaluation
Le but de cette étude est de déterminer si la mesure du liquide dans vos bras à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance est aussi efficace pour détecter et surveiller le lymphœdème que les mesures avec le peromètre.
Les enquêteurs évalueront également tout symptôme que vous pourriez ressentir dans vos bras pendant et après le traitement du cancer du sein à l'aide d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, chaque fois que vous avez une mesure du volume du bras à l'aide du peromètre, nous mesurerons également le liquide dans vos bras à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance.
Ces mesures sont effectuées en faisant passer un signal électrique inoffensif de très faible intensité à travers votre corps pour déterminer la différence de quantité de liquide dans chaque bras.
Le test est simple et indolore et dure environ 3 minutes.
De plus, chaque fois que vous aurez une mesure de bras, il vous sera demandé de remplir un questionnaire.
Lorsque vous remplissez le questionnaire, vous pouvez ignorer les questions auxquelles vous ne souhaitez pas répondre.
Les questionnaires prendront environ 10 minutes à remplir.
Les mesures du bras avec le peromètre et la spectroscopie de bioimpédance et le remplissage du questionnaire auront lieu tous les 4 à 7 mois lorsque vous serez à l'HGM pour des visites médicales régulières.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints d'un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé qui reviendront régulièrement pour un suivi au Massachusetts General Hospital
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif ou in situ confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Les participants doivent avoir subi une cartographie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire
- Espérance de vie supérieure à 1 an.
- Volonté de se conformer au suivi requis Mesures du peromètre et du BIS et remplissage du questionnaire LEFT-BC
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une maladie métastatique connue ou une autre maladie localement avancée dans les régions thoracique ou cervicale
- Tout patient qui ne reviendra pas régulièrement pour un suivi à l'HGM ou au DFHCC
- Les participants présentant des métastases cérébrales connues seront exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de lymphœdème primaire
- Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie à la tête, au cou, au membre supérieur ou au tronc
- Participants qui ont des preuves que la malignité des ganglions lymphatiques axillaires cause un lymphœdème en raison d'une récidive, à la discrétion du médecin
- Tout patient qui a une cartographie ou une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques
- Tout patient avec un cas actuel de cellulite
- Les patients ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BIS
Sujets évalués à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance
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BIS utilisé pour mesurer le liquide dans le bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des rapports d'impédance obtenus par spectroscopie de bioimpédance (BIS) avec le changement de volume relatif du bras perométrique (RVC)
Délai: 5 années
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Corrélation des mesures volumétriques obtenues à l'aide de Perometry avec les rapports d'impédance obtenus par BIS lors de l'examen de référence et lors des visites de suivi.
Les rapports d'impédance seront également corrélés avec les symptômes indiqués dans les questionnaires LEFT-BC remplis lors de chaque examen.
Les mesures volumétriques du bras à partir de la perométrie seront quantifiées à l'aide de la formule RVC, qui sera comparée aux rapports d'impédance calculés à l'aide du logiciel de l'appareil BIS.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la relation entre les critères de diagnostic du lymphœdème correspondant au BIS, à la pérométrie et aux symptômes autodéclarés
Délai: 5 années
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Relation entre les critères de diagnostic relatifs au BIS, à la perométrie et aux symptômes autodéclarés.
Un changement de > 3 écarts-types dans les rapports d'impédance par rapport à la ligne de base pré-chirurgicale est considéré comme un diagnostic de lymphœdème lorsque le BIS est utilisé.
Un changement de volume relatif de > 5 % à > 10 % par rapport à la ligne de base est considéré comme un lymphœdème par perométrie.
L'auto-déclaration des symptômes, y compris les sensations d'enflure, de lourdeur et d'oppression, est souvent considérée comme un critère de lymphœdème.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimé)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-325
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