Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení BIS pro kvantifikaci lymfedému

25. června 2024 aktualizováno: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Hodnocení platnosti BIS jako nástroje pro kvantifikaci lymfedému prostřednictvím srovnání s perometrií a sebehodnocením

Účelem této studie je zjistit, zda je měření tekutiny ve vašich pažích pomocí bioimpedanční spektroskopie stejně účinné při detekci a monitorování lymfedému jako měření pomocí perometru. Vyšetřovatelé také pomocí dotazníku vyhodnotí jakékoli příznaky, které můžete zaznamenat ve svých pažích během a po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie, kdykoli budete mít měření objemu paže pomocí perometru, změříme také tekutinu ve vašich pažích pomocí bioimpedanční spektroskopie. Tato měření se provádějí tak, že vaším tělem prochází neškodný elektrický signál velmi nízké síly, aby se určil rozdíl v množství tekutiny v každé paži. Test je jednoduchý a bezbolestný a trvá asi 3 minuty. Navíc, kdykoli budete mít měření paže, budete požádáni o vyplnění dotazníku. Při vyplňování dotazníku můžete přeskočit otázky, na které nechcete odpovídat. Vyplnění dotazníků zabere asi 10 minut. Měření paže pomocí perometru a bioimpedanční spektroskopie a vyplnění dotazníku bude probíhat každých 4-7 měsíců, když budete v MGH na pravidelných lékařských návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu, kteří se budou pravidelně vracet na sledování do Massachusetts General Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní nebo in situ karcinom prsu
  • Účastníci musí podstoupit mapování sentinelových uzlin nebo disekci axily
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok.
  • Ochota splnit požadovaná následná měření Perometer a BIS a vyplnění dotazníku LEFT-BC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají známé metastatické onemocnění nebo jiné lokálně pokročilé onemocnění v hrudní nebo krční oblasti
  • Každý pacient, který se nebude rutinně vracet na kontrolu do MGH nebo DFHCC
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by znemožnila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Primární lymfedém v anamnéze
  • Anamnéza předchozí operace nebo ozařování hlavy, krku, horní končetiny nebo trupu
  • Účastníci, kteří mají důkaz, že malignita axilárních lymfatických uzlin způsobuje lymfedém v důsledku recidivy podle uvážení lékaře
  • Každý pacient, který má bilaterální mapování nebo disekci lymfatických uzlin
  • Každý pacient s aktuálním případem celulitidy
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity nejsou vhodní, s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BIS
Subjekty byly hodnoceny pomocí bioimpedanční spektroskopie
Jiný: Bioimpedanční spektroskopie
BIS se používá k měření tekutiny v paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace impedančních poměrů získaných bioimpedanční spektroskopií (BIS) s perometrickou relativní změnou objemu paže (RVC)
Časové okno: 5 let
Korelace objemových měření získaných pomocí perometrie s impedančními poměry získanými pomocí BIS při základním vyšetření a během kontrol. Impedanční poměry budou také korelovány se symptomy uvedenými v dotaznících LEFT-BC vyplněných během každého vyšetření. Objemová měření ramene z perometrie budou kvantifikována pomocí vzorce RVC, který bude porovnán s impedančními poměry vypočítanými pomocí softwaru zařízení BIS.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vztah mezi diagnostickými kritérii lymfedému odpovídajícími BIS, perometrií a symptomy hlášenými samotnými
Časové okno: 5 let
Vztah mezi diagnostickými kritérii týkajícími se BIS, perometrie a symptomů, které si sami hlásili. Změna >3 standardních odchylek v impedančních poměrech ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou je považována za diagnostickou pro lymfedém při použití BIS. Relativní objemová změna >5 % - >10 % ve srovnání s výchozí hodnotou je perometrií považována za lymfedém. Vlastní hlášení příznaků včetně pocitů otoku, tíhy a napjatosti je často považováno za kritéria pro lymfedém.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit