ヘリコバクター ピロリ感染の根絶のための 5 日間の併用療法と 10 日間の連続療法
2012年3月5日 更新者：Marco Romano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
ヘリコバクター ピロリ感染の根絶のための 5 日間併用療法と 10 日間連続療法：レボフロキサシン ベースのレジメンのランダム化試験
ピロリ菌感染の根絶には、5 日間の 4 剤併用療法が 10 日間の連続療法と同等の効果と安全性を備えています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、5 日間の併用療法 (90 人の患者) と 10 日間の連続療法 (90 人の患者) に無作為に割り付けられた 180 人の連続した H. pylori 感染患者を調査しました。
治療終了の 6 週間後と 10 週間後に、患者は 13C 尿素呼気試験によってピロリ菌の状態を評価されました。
いずれかのレジメンの副作用と費用が評価されました。
入院時のピロリ菌の状態が内視鏡検査によって評価された患者では、培養が行われ、抗菌薬耐性が決定されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上でピロリ菌除菌治療を受けたことがないピロリ菌感染患者を対象とした。
除外基準:
- ピロリ菌感染症の以前の治療、
- -研究前の6週間の酸分泌および/または抗生物質の阻害剤の使用、
- 胃腸の悪性腫瘍、
- 以前の胃食道手術、
- 重度の付随する心血管、
- 呼吸器または内分泌疾患、
- 臨床的に重要な腎疾患または肝疾患、
- 血液疾患、
- リスクを高める可能性のあるその他の臨床的に重要な病状、
- 研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴、
- 妊娠中または授乳中、
- アルコールの乱用、
- 麻薬中毒、
- 重度の神経障害または精神障害、および
- コルチコステロイドまたは抗炎症薬の長期使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5d-QCT
エソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + レボフロキサシン 500mg 入札 + チニダゾール 500mg 入札の併用投与からなる 5 日間の根絶レジメン
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アモキシシリン錠 1 g;エソメプラゾール錠40mg;チニダゾール錠500mg;レボフロキサシン錠500mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：10日間連続レジメン
5 日間のエソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 40mg 入札、続いてさらに 5 日間のエソメプラゾール 40mg 入札 + レボフロキサシン 500mg 入札 + チニダゾール 500mg 入札
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アモキシシリン錠 1 g;エソメプラゾール錠40mg;チニダゾール錠500mg;レボフロキサシン錠500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶率
時間枠：1年
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2つの治療で得られた根絶率は、プロトコルごとの分析と治療の意図の分析で評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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治療中の有害事象の発生率が評価されます：味の悪さ、味覚の変化、吐き気、嘔吐、下痢、心窩部痛、舌炎、頭痛
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1年
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いずれかのレジメンの費用
時間枠：1年
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各治療に関連する費用が決定されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Romano, MD、Second University of Naples Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2010-02464415
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