Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige therapie van 5 dagen versus sequentiële therapie van 10 dagen voor uitroeiing van H. pylori-infectie

5 maart 2012 bijgewerkt door: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vijfdaagse gelijktijdige versus 10-daagse sequentiële therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie: een gerandomiseerde studie van op levofloxacine gebaseerde regimes

Een vierdaagse gelijktijdige therapie is even effectief en veilig als een sequentiële therapie van 10 dagen voor de uitroeiing van H. pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bestudeerden 180 opeenvolgende patiënten met H. pylori-infectie die werden gerandomiseerd naar gelijktijdige therapie van 5 dagen (90 patiënten) en naar sequentiële therapie van 10 dagen (90 patiënten). 6 en 10 weken na het einde van de therapie werden de patiënten beoordeeld op hun H. pylori-status door middel van een 13C-ureumademtest. Bijwerkingen en kosten van beide regimes werden geëvalueerd. Bij patiënten van wie de H pylori-status bij binnenkomst werd beoordeeld door middel van endoscopie, werd een kweek uitgevoerd en werd de antimicrobiële resistentie bepaald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met H. pylori geïnfecteerde patiënten die ten minste 18 jaar oud waren en die nog nooit een H. pylori-uitroeiingsbehandeling hadden gekregen, werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor H. pylori-infectie,
  • gebruik van zuursecretieremmers en/of antibiotica gedurende de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek,
  • gastro-intestinale maligniteit,
  • eerdere gastro-oesofageale chirurgie,
  • ernstige bijkomende cardiovasculaire,
  • ademhalings- of endocriene ziekten,
  • klinisch significante nier- of leverziekte,
  • hematologische aandoeningen,
  • elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico zou kunnen verhogen,
  • voorgeschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • alcohol misbruik,
  • drugsverslaving,
  • ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, en
  • langdurig gebruik van corticosteroïden of ontstekingsremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5d-QCT
5-daags eradicatieschema bestaande uit de gelijktijdige toediening van esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + levofloxacine 500 mg tweemaal daags + tinidazol 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Eradicatietherapie (amoxicilline; esomeprazol; tinidazol; levofloxacine)
amoxicilline-tabletten 1 g; esomeprazol-tabletten 40 mg; tinidazol-tabletten 500 mg; levofloxacine tabletten 500 mg
Andere namen:
  • protonpompremmers
Actieve vergelijker: Sequentieel regime van 10 dagen
5 dagen esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 40 mg tweemaal daags gevolgd door nog 5 dagen esomeprazol 40 mg tweemaal daags + levofloxacine 500 mg tweemaal daags + tinidazol 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Eradicatietherapie (amoxicilline; esomeprazol; tinidazol; levofloxacine)
amoxicilline-tabletten 1 g; esomeprazol-tabletten 40 mg; tinidazol-tabletten 500 mg; levofloxacine tabletten 500 mg
Andere namen:
  • protonpompremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het uitroeiingspercentage verkregen met de twee behandelingen zal worden geëvalueerd in de per-protocol- en intention-to-treat-analyses
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen tijdens de therapie zal worden beoordeeld: vieze smaak, smaakverandering, misselijkheid, braken, diarree, epigastrische pijn, glossitis, hoofdpijn
1 jaar
Kosten van beide regimes
Tijdsspanne: 1 jaar
Per behandeling worden de kosten bepaald
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2010-02464415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren