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Terapia concomitante de 5 días versus terapia secuencial de 10 días para la erradicación de la infección por H. Pylori

5 de marzo de 2012 actualizado por: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia concomitante de cinco días versus terapia secuencial de 10 días para la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado de regímenes basados ​​en levofloxacina

Una terapia concomitante cuádruple de cinco días es tan eficaz y segura como una terapia secuencial de 10 días para la erradicación de la infección por H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiaron a 180 pacientes consecutivos con infección por H. pylori que fueron asignados aleatoriamente a una terapia concomitante de 5 días (90 pacientes) ya una terapia secuencial de 10 días (90 pacientes). 6 y 10 semanas después del final de la terapia, se evaluó el estado de H. pylori de los pacientes mediante la prueba de aliento con urea 13C. Se evaluaron los efectos secundarios y los costos de cualquiera de los regímenes. En los pacientes cuyo estado de H pylori al ingreso se evaluó mediante endoscopia, se realizó cultivo y se determinó la resistencia a los antimicrobianos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes infectados por H. pylori que tenían al menos 18 años de edad y que nunca habían recibido tratamiento de erradicación de H. pylori.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para la infección por H. pylori,
  • uso de inhibidores de la secreción ácida y/o antibióticos durante las 6 semanas previas al estudio,
  • malignidad gastrointestinal,
  • cirugía gastroesofágica previa,
  • cardiovascular grave concomitante,
  • enfermedades respiratorias o endocrinas,
  • enfermedad renal o hepática clínicamente significativa,
  • trastornos hematológicos,
  • cualquier otra condición médica clínicamente significativa que podría aumentar el riesgo,
  • antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • embarazo o lactancia,
  • abuso de alcohol,
  • drogadicción,
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos graves, y
  • uso a largo plazo de corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5d-QCT
Régimen de erradicación de 5 días consistente en la administración concomitante de esomeprazol 40 mg bid + amoxicilina 1 g bid + levofloxacino 500 mg bid + tinidazol 500 mg bid
Droga: Terapia de erradicación (amoxicilina; esomeprazol; tinidazol; levofloxacino)
tabletas de amoxicilina 1 g; tabletas de esomeprazol 40 mg; tabletas de tinidazol 500 mg; tabletas de levofloxacina 500 mg
Otros nombres:
  • inhibidores de la bomba de protones
Comparador activo: Régimen secuencial de 10 días
5 días de esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 40 mg dos veces al día seguido de 5 días más de esomeprazol 40 mg dos veces al día + levofloxacino 500 mg dos veces al día + tinidazol 500 mg dos veces al día
Droga: Terapia de erradicación (amoxicilina; esomeprazol; tinidazol; levofloxacino)
tabletas de amoxicilina 1 g; tabletas de esomeprazol 40 mg; tabletas de tinidazol 500 mg; tabletas de levofloxacina 500 mg
Otros nombres:
  • inhibidores de la bomba de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de erradicación obtenida con los dos tratamientos se evaluará en los análisis por protocolo y por intención de tratar
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la incidencia de eventos adversos durante la terapia: mal sabor, alteración del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, glositis, dolor de cabeza
1 año
Costos de cualquiera de los regímenes
Periodo de tiempo: 1 año
Se determinarán los costes relacionados con cada tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2010-02464415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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