此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

根除幽门螺杆菌感染的 5 天联合疗法与 10 天序贯疗法

2012年3月5日 更新者：Marco Romano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

根除幽门螺杆菌感染的 5 天伴随疗法与 10 天序贯疗法：基于左氧氟沙星的方案的随机试验

对于根除幽门螺杆菌感染，为期五天的四联疗法与为期 10 天的序贯疗法一样有效和安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员研究了 180 名连续的幽门螺杆菌感染患者，他们被随机分配接受 5 天联合治疗（90 名患者）和 10 天序贯治疗（90 名患者）。 治疗结束后 6 周和 10 周，通过 13C 尿素呼气试验评估患者的幽门螺杆菌状况。 评估了任一方案的副作用和成本。 在入院时通过内窥镜评估幽门螺杆菌状态的患者，进行培养并确定抗菌素耐药性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究中包括年龄至少 18 岁且从未接受过幽门螺杆菌根除治疗的幽门螺杆菌感染患者。

排除标准：

  • 先前治疗幽门螺杆菌感染，
  • 在研究前 6 周内使用酸分泌抑制剂和/或抗生素，
  • 胃肠道恶性肿瘤，
  • 以前的胃食管手术，
  • 严重的伴随心血管疾病，
  • 呼吸道或内分泌疾病，
  • 有临床意义的肾脏或肝脏疾病，
  • 血液系统疾病，
  • 任何其他可能增加风险的具有临床意义的医疗状况，
  • 对研究中使用的任何药物过敏史，
  • 怀孕或哺乳，
  • 滥用酒精，
  • 毒瘾，
  • 严重的神经或精神疾病，以及
  • 长期使用皮质类固醇或消炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5d-QCT
5 天根除方案包括同时服用埃索美拉唑 40mg bid + 阿莫西林 1g bid + 左氧氟沙星 500mg bid + 替硝唑 500mg bid
药品：根除治疗（阿莫西林；埃索美拉唑；替硝唑；左氧氟沙星）
阿莫西林片1克；埃索美拉唑片 40mg；替硝唑片 500mg；左氧氟沙星片剂 500 毫克
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
有源比较器：10 天序贯方案
埃索美拉唑 40 毫克 bid + 阿莫西林 40 毫克 bid 5 天，然后埃索美拉唑 40 毫克 bid + 左氧氟沙星 500 毫克 bid + 替硝唑 500 毫克 bid 5 天
药品：根除治疗（阿莫西林；埃索美拉唑；替硝唑；左氧氟沙星）
阿莫西林片1克；埃索美拉唑片 40mg；替硝唑片 500mg；左氧氟沙星片剂 500 毫克
其他名称：
  • 质子泵抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间：1年
将在符合方案和意向治疗分析中评估两种治疗获得的根除率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1年
将评估治疗期间不良事件的发生率：味觉不良、味觉改变、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、舌炎、头痛
1年
两种方案的成本
大体时间：1年
将确定与每种治疗相关的费用
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

调查人员

  • 首席研究员：Marco Romano, MD、Second University of Naples Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月5日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2010-02464415

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅