H. Pylori 감염 박멸을 위한 5일 병용 요법 대 10일 순차 요법
2012년 3월 5일 업데이트: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Helicobacter Pylori 감염 박멸을 위한 5일 병용 요법 대 10일 순차 요법: Levofloxacin 기반 요법의 무작위 시험
5일 4회 병용 요법은 H. pylori 감염 박멸을 위한 10일 연속 요법만큼 효과적이고 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 H. pylori 감염이 있는 180명의 연속 환자를 연구했으며, 이들을 무작위로 5일 병용 요법(90명)과 10일 순차 요법(90명)에 배정했습니다.
치료 종료 후 6주 및 10주 후에 환자는 13C Urea Breath Test로 H. pylori 상태를 평가했습니다.
각 요법의 부작용과 비용을 평가했습니다.
내시경으로 진입 시 H pylori 상태가 확인된 환자에서 배양을 시행하여 항생제 내성 여부를 판단하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 18세 이상의 H. pylori 감염 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- H. pylori 감염에 대한 이전 치료,
- 연구 전 6주 동안 산 분비 억제제 및/또는 항생제 사용,
- 위장관 악성종양,
- 이전의 위식도 수술,
- 심각한 수반되는 심혈관,
- 호흡기 또는 내분비 질환,
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환,
- 혈액 장애,
- 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태,
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력,
- 임신 또는 수유,
- 알코올 남용,
- 마약 중독,
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애,
- 코르티코 스테로이드 또는 항염증제의 장기간 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5d-QCT
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g bid + levofloxacin 500mg bid + tinidazole 500mg bid의 병용 투여로 구성된 5일 제균 요법
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아목시실린 정제 1g; 에스오메프라졸 정제 40mg; 티니다졸 정제 500mg; 레보플록사신 정제 500 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 10일 연속 요법
Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 40mg bid 5일 후 esomeprazole 40mg bid + levofloxacin 500mg bid + tinidazole 500mg bid 5일 추가
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아목시실린 정제 1g; 에스오메프라졸 정제 40mg; 티니다졸 정제 500mg; 레보플록사신 정제 500 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박멸률
기간: 일년
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두 가지 치료법으로 얻은 박멸률은 프로토콜별 및 치료 의도 분석에서 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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치료 중 이상 반응의 발생률을 평가할 것입니다: 나쁜 맛, 미각 변화, 메스꺼움, 구토, 설사, 상복부 통증, 설염, 두통
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일년
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두 요법의 비용
기간: 일년
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각 치료와 관련된 비용이 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2010-02464415
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