Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 dages samtidig versus 10 dages sekventiel terapi til udryddelse af H. Pylori-infektion

5. marts 2012 opdateret af: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fem-dages samtidig versus 10-dages sekventiel terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: et randomiseret forsøg med Levofloxacin-baserede regimer

En fem dages firedobbelt samtidig behandling er lige så effektiv og sikker som en 10 dages sekventiel behandling til udryddelse af H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøgte 180 på hinanden følgende patienter med H. pylori-infektion, som blev randomiseret til 5-dages samtidig behandling (90 patienter) og til 10-dages sekventiel behandling (90 patienter). 6 og 10 uger efter afslutningen af ​​behandlingen blev patienterne vurderet for deres H. pylori-status ved 13C Urea Breath Test. Bivirkninger og omkostninger ved begge kure blev evalueret. Hos patienter, hvis H pylori-status ved indtræden blev vurderet ved endoskopi, blev dyrkning udført, og antimikrobiel resistens blev bestemt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-inficerede patienter, som var mindst 18 år gamle, og som aldrig havde modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for H. pylori-infektion,
  • brug af hæmmere af syresekretion og/eller antibiotika i løbet af de 6 uger før undersøgelsen,
  • mave-tarm malignitet,
  • tidligere gastroøsofageal kirurgi,
  • alvorlig samtidig kardiovaskulær,
  • luftvejs- eller endokrine sygdomme,
  • klinisk signifikant nyre- eller leversygdom,
  • hæmatologiske lidelser,
  • enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen,
  • historie med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • graviditet eller amning,
  • alkohol misbrug,
  • stofmisbrug,
  • alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, og
  • langvarig brug af kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5d-QCT
5-dages eradikeringsregime bestående af samtidig administration af esomeprazol 40 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g to gange dagligt + levofloxacin 500 mg to gange dagligt + tinidazol 500 mg to gange dagligt
Medicin: Eradikationsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andre navne:
  • protonpumpehæmmere
Aktiv komparator: 10-dages sekventiel kur
5 dage med esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 40 mg bid efterfulgt af 5 dage mere med esomeprazol 40 mg bid + levofloxacin 500 mg bid + tinidazol 500 mg bid
Medicin: Eradikationsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andre navne:
  • protonpumpehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate
Tidsramme: 1 år
Udryddelseshastigheden opnået med de to behandlinger vil blive evalueret i pr-protokol- og intention-to-treat-analyserne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger under behandlingen vil blive vurderet: dårlig smag, smagsændring, kvalme, opkastning, diarré, epigastriske smerter, glossitis, hovedpine
1 år
Omkostninger ved begge regimer
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne i forbindelse med hver behandling vil blive fastsat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2010-02464415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Eradikationsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner