Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 dagers samtidig versus 10 dagers sekvensiell terapi for utryddelse av H. Pylori-infeksjon

5. mars 2012 oppdatert av: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fem-dagers samtidig versus 10-dagers sekvensiell terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon: en randomisert studie av Levofloxacin-baserte regimer

En fem dagers firedobbel samtidig behandling er like effektiv og trygg som en 10 dagers sekvensiell behandling for utryddelse av H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerte 180 påfølgende pasienter med H. pylori-infeksjon som ble randomisert til 5-dagers samtidig behandling (90 pasienter) og til 10-dagers sekvensiell behandling (90 pasienter). 6 og 10 uker etter avsluttet terapi ble pasientene evaluert for H. pylori-status ved hjelp av 13C urea-pustetest. Bivirkninger og kostnader ved begge kurene ble evaluert. Hos pasienter hvis H pylori-status ved inngangen ble vurdert ved endoskopi, ble dyrking utført og antimikrobiell resistens ble bestemt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infiserte pasienter som var minst 18 år og som aldri hadde mottatt H. pylori-utryddelsesbehandling ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for H. pylori-infeksjon,
  • bruk av hemmere av syresekresjon og/eller antibiotika i løpet av de 6 ukene før studien,
  • gastrointestinal malignitet,
  • tidligere gastroøsofageal kirurgi,
  • alvorlig samtidig kardiovaskulær,
  • luftveis- eller endokrine sykdommer,
  • klinisk signifikant nyre- eller leversykdom,
  • hematologiske lidelser,
  • enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan øke risikoen,
  • historie med allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien,
  • graviditet eller amming,
  • alkoholmisbruk,
  • dopavhengighet,
  • alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, og
  • langvarig bruk av kortikosteroider eller antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5d-QCT
5-dagers eradikeringsregime bestående av samtidig administrering av esomeprazol 40 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 gram to ganger daglig + levofloxacin 500 mg to ganger daglig + tinidazol 500 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Eradikasjonsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andre navn:
  • protonpumpehemmere
Aktiv komparator: 10-dagers sekvensiell diett
5 dager med esomeprazol 40 mg bid + amoksicillin 40 mg bid etterfulgt av 5 dager til med esomeprazol 40 mg bid + levofloxacin 500 mg bid + tinidazol 500 mg bid
Legemiddel: Eradikasjonsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andre navn:
  • protonpumpehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: 1 år
Utryddelsesraten oppnådd med de to behandlingene vil bli evaluert i analysene per protokoll og intensjon-til-behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av bivirkninger under behandlingen vil bli vurdert: dårlig smak, smaksendring, kvalme, oppkast, diaré, epigastriske smerter, glossitt, hodepine
1 år
Kostnader for begge regimene
Tidsramme: 1 år
Kostnadene knyttet til hver behandling vil bli bestemt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2010-02464415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Eradikasjonsterapi (amoxicillin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere