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Thérapie concomitante de 5 jours versus thérapie séquentielle de 10 jours pour l'éradication de l'infection à H. Pylori

5 mars 2012 mis à jour par: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Thérapie concomitante de cinq jours versus thérapie séquentielle de 10 jours pour l'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori : un essai randomisé de régimes à base de lévofloxacine

Une quadruple thérapie concomitante de cinq jours est aussi efficace et sûre qu'une thérapie séquentielle de 10 jours pour l'éradication de l'infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont étudié 180 patients consécutifs atteints d'une infection à H. pylori qui ont été randomisés pour recevoir un traitement concomitant de 5 jours (90 patients) et un traitement séquentiel de 10 jours (90 patients). 6 et 10 semaines après la fin du traitement, les patients ont été évalués pour leur statut H. pylori par un test respiratoire à l'urée 13C. Les effets secondaires et les coûts de l'un ou l'autre régime ont été évalués. Chez les patients dont le statut H pylori à l'entrée a été évalué par endoscopie, une culture a été réalisée et la résistance aux antimicrobiens a été déterminée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients infectés par H. pylori âgés d'au moins 18 ans et qui n'avaient jamais reçu de traitement d'éradication de H. pylori ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour une infection à H. pylori,
  • utilisation d'inhibiteurs de la sécrétion acide et/ou d'antibiotiques pendant les 6 semaines précédant l'étude,
  • tumeur maligne gastro-intestinale,
  • chirurgie gastro-oesophagienne antérieure,
  • cardio-vasculaires concomitants sévères,
  • maladies respiratoires ou endocriniennes,
  • maladie rénale ou hépatique cliniquement significative,
  • troubles hématologiques,
  • toute autre condition médicale cliniquement significative qui pourrait augmenter le risque,
  • antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • grossesse ou allaitement,
  • l'abus d'alcool,
  • la toxicomanie,
  • troubles neurologiques ou psychiatriques graves, et
  • utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5d-QCT
Régime d'éradication de 5 jours consistant en l'administration concomitante d'ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid + lévofloxacine 500 mg bid + tinidazole 500 mg bid
Médicament: Traitement d'éradication (amoxicilline ; ésoméprazole ; tinidazole ; lévofloxacine)
comprimés d'amoxicilline 1 g; comprimés d'ésoméprazole 40 mg; comprimés de tinidazole 500mg; comprimés de lévofloxacine 500 mg
Autres noms:
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons
Comparateur actif: Régime séquentiel de 10 jours
5 jours d'ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 40 mg bid suivis de 5 jours supplémentaires d'ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 500 mg bid + tinidazole 500 mg bid
Médicament: Traitement d'éradication (amoxicilline ; ésoméprazole ; tinidazole ; lévofloxacine)
comprimés d'amoxicilline 1 g; comprimés d'ésoméprazole 40 mg; comprimés de tinidazole 500mg; comprimés de lévofloxacine 500 mg
Autres noms:
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 1 an
Le taux d'éradication obtenu avec les deux traitements sera évalué dans les analyses per protocole et en intention de traiter
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables au cours du traitement sera évaluée : mauvais goût, altération du goût, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs épigastriques, glossite, céphalées
1 an
Coûts de l'un ou l'autre régime
Délai: 1 an
Les coûts liés à chaque traitement seront déterminés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2010-02464415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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