Terapia concomitante de 5 dias versus terapia sequencial de 10 dias para erradicação da infecção por H. Pylori
5 de março de 2012 atualizado por: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Terapia concomitante de cinco dias versus terapia sequencial de 10 dias para erradicação da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo randomizado de regimes à base de levofloxacino
Uma terapia concomitante quádrupla de cinco dias é tão eficaz e segura quanto uma terapia sequencial de 10 dias para a erradicação da infecção por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudaram 180 pacientes consecutivos com infecção por H. pylori que foram randomizados para terapia concomitante de 5 dias (90 pacientes) e para terapia sequencial de 10 dias (90 pacientes).
6 e 10 semanas após o término da terapia, os pacientes foram avaliados quanto ao seu status de H. pylori pelo Teste Respiratório 13C Ureia.
Os efeitos colaterais e os custos de qualquer regime foram avaliados.
Em pacientes cujo status de H pylori na entrada foi avaliado por endoscopia, a cultura foi realizada e a resistência antimicrobiana foi determinada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados por H. pylori com pelo menos 18 anos de idade e que nunca receberam tratamento de erradicação de H. pylori foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio para infecção por H. pylori,
- uso de inibidores de secreção ácida e/ou antibióticos durante as 6 semanas anteriores ao estudo,
- malignidade gastrointestinal,
- cirurgia gastroesofágica anterior,
- cardiovascular grave concomitante,
- doenças respiratórias ou endócrinas,
- doença renal ou hepática clinicamente significativa,
- distúrbios hematológicos,
- qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco,
- história de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo,
- gravidez ou lactação,
- abuso de álcool,
- dependência de drogas,
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves e
- uso prolongado de corticosteróides ou anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5d-QCT
Esquema de erradicação de 5 dias consistindo na administração concomitante de esomeprazol 40mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + levofloxacino 500mg duas vezes + tinidazol 500mg duas vezes
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comprimidos de amoxicilina 1 g; comprimidos de esomeprazol 40 mg; comprimidos de tinidazol 500 mg; levofloxacina comprimidos 500mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime sequencial de 10 dias
5 dias de esomeprazol 40mg duas vezes + amoxicilina 40mg duas vezes seguidas por mais 5 dias de esomeprazol 40mg duas vezes + levofloxacino 500mg duas vezes + tinidazol 500 mg duas vezes
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comprimidos de amoxicilina 1 g; comprimidos de esomeprazol 40 mg; comprimidos de tinidazol 500 mg; levofloxacina comprimidos 500mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Erradicação
Prazo: 1 ano
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A taxa de erradicação obtida com os dois tratamentos será avaliada nas análises por protocolo e por intenção de tratar
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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A incidência de eventos adversos durante a terapia será avaliada: mau gosto, alteração do paladar, náusea, vômito, diarreia, dor epigástrica, glossite, dor de cabeça
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1 ano
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Custos de qualquer regime
Prazo: 1 ano
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Os custos relativos a cada tratamento serão determinados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Esomeprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2010-02464415
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