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5-Tage-Begleittherapie versus 10-Tage-Sequenztherapie zur Ausrottung einer H.-pylori-Infektion

5. März 2012 aktualisiert von: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fünftägige gleichzeitige vs. 10-tägige sequentielle Therapie zur Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion: eine randomisierte Studie mit auf Levofloxacin basierenden Behandlungsschemata

Eine fünftägige Vierfach-Begleittherapie ist zur Eradikation einer H.-pylori-Infektion ebenso wirksam und sicher wie eine 10-tägige sequenzielle Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte untersuchten 180 konsekutive Patienten mit H. pylori-Infektion, die randomisiert einer 5-tägigen Begleittherapie (90 Patienten) und einer 10-tägigen sequentiellen Therapie (90 Patienten) zugeteilt wurden. 6 und 10 Wochen nach Ende der Therapie wurden die Patienten auf ihren H. pylori-Status durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest untersucht. Nebenwirkungen und Kosten beider Behandlungsschemata wurden bewertet. Bei Patienten, deren Helicobacter-pylori-Status bei Eintritt endoskopisch beurteilt wurde, wurde eine Kultur durchgeführt und die antimikrobielle Resistenz bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-infizierte Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und noch nie eine H. pylori-Eradikationsbehandlung erhalten hatten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung einer H. pylori-Infektion,
  • Einnahme von Säuresekretionshemmern und/oder Antibiotika in den 6 Wochen vor der Studie,
  • Magen-Darm-Malignität,
  • frühere gastroösophageale Operation,
  • schwere begleitende kardiovaskuläre,
  • Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen,
  • klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung,
  • hämatologische Störungen,
  • jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der das Risiko erhöhen könnte,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Alkoholmissbrauch,
  • Drogenabhängigkeit,
  • schwere neurologische oder psychiatrische Störungen und
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5d-QCT
5-tägiges Eradikationsschema bestehend aus der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich + Tinidazol 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Eradikationstherapie (Amoxicillin; Esomeprazol; Tinidazol; Levofloxacin)
Amoxicillin-Tabletten 1 g; Esomeprazol-Tabletten 40 mg; Tinidazol-Tabletten 500 mg; Levofloxacin-Tabletten 500 mg
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Aktiver Komparator: 10-tägiges sequentielles Regime
5 Tage Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 40 mg 2-mal täglich, gefolgt von 5 weiteren Tagen Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich + Tinidazol 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Eradikationstherapie (Amoxicillin; Esomeprazol; Tinidazol; Levofloxacin)
Amoxicillin-Tabletten 1 g; Esomeprazol-Tabletten 40 mg; Tinidazol-Tabletten 500 mg; Levofloxacin-Tabletten 500 mg
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mit den beiden Behandlungen erzielte Eradikationsrate wird in den Per-Protocol- und Intention-to-treat-Analysen bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Therapie wird bewertet: schlechter Geschmack, Geschmacksveränderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, epigastrische Schmerzen, Glossitis, Kopfschmerzen
1 Jahr
Kosten für beide Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten für jede Behandlung werden ermittelt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2010-02464415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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