5 dagars samtidig kontra 10 dagars sekventiell terapi för utrotning av H. Pylori-infektion
5 mars 2012 uppdaterad av: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fem dagars samtidig versus 10-dagars sekventiell terapi för utrotning av Helicobacter Pylori-infektion: en randomiserad prövning av Levofloxacin-baserade regimer
En fem dagars fyrdubbel samtidig behandling är lika effektiv och säker som en 10 dagars sekventiell behandling för utrotning av H. pylori-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna studerade 180 på varandra följande patienter med H. pylori-infektion som randomiserades till 5-dagars samtidig behandling (90 patienter) och till 10-dagars sekventiell terapi (90 patienter).
6 och 10 veckor efter avslutad terapi utvärderades patienter med avseende på H. pylori-status genom 13C urea-andningstest.
Biverkningar och kostnader för båda kurerna utvärderades.
Hos patienter vars H pylori-status vid inträde bedömdes med endoskopi, utfördes odling och antimikrobiell resistens bestämdes
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- H. pylori-infekterade patienter som var minst 18 år och som aldrig hade fått H. pylori-utrotningsbehandling inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för H. pylori-infektion,
- användning av hämmare av syrasekretion och/eller antibiotika under de 6 veckorna före studien,
- gastrointestinala maligniteter,
- tidigare gastro-esofageal operation,
- allvarlig samtidig kardiovaskulär,
- respiratoriska eller endokrina sjukdomar,
- kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom,
- hematologiska störningar,
- något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan öka risken,
- historia av allergi mot något av de läkemedel som används i studien,
- graviditet eller amning,
- alkoholmissbruk,
- drogmissbruk,
- allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar, och
- långvarig användning av kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5d-QCT
5-dagars eradikeringsregim bestående av samtidig administrering av esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen + levofloxacin 500 mg två gånger dagligen + tinidazol 500 mg två gånger dagligen
|
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40 mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10-dagars sekventiell regim
5 dagar med esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 40 mg två gånger dagligen följt av ytterligare 5 dagar med esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + levofloxacin 500 mg två gånger dagligen + tinidazol 500 mg två gånger dagligen
|
amoxicillin tabletter 1 g; esomeprazol tabletter 40 mg; tinidazol tabletter 500mg; levofloxacin tabletter 500 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: 1 år
|
Utrotningshastigheten som erhålls med de två behandlingarna kommer att utvärderas i analyserna per protokoll och intention-to-treat
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av biverkningar under behandlingen kommer att bedömas: dålig smak, smakförändring, illamående, kräkningar, diarré, epigastrisk smärta, glossit, huvudvärk
|
1 år
|
|
Kostnader för båda kurerna
Tidsram: 1 år
|
Kostnaderna för varje behandling kommer att fastställas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Alkyleringsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Antitrichomonala medel
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tinidazol
- Esomeprazol
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2010-02464415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .