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Terapia concomitante di 5 giorni rispetto a terapia sequenziale di 10 giorni per l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori

5 marzo 2012 aggiornato da: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia concomitante di cinque giorni contro terapia sequenziale di 10 giorni per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato di regimi a base di levofloxacina

Una terapia concomitante quadrupla di cinque giorni è efficace e sicura quanto una terapia sequenziale di 10 giorni per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno studiato 180 pazienti consecutivi con infezione da H. pylori che sono stati randomizzati alla terapia concomitante di 5 giorni (90 pazienti) e alla terapia sequenziale di 10 giorni (90 pazienti). 6 e 10 settimane dopo la fine della terapia, i pazienti sono stati valutati per il loro stato H. pylori mediante 13C Urea Breath Test. Sono stati valutati gli effetti collaterali ei costi di entrambi i regimi. Nei pazienti il ​​cui stato H pylori all'ingresso è stato valutato mediante endoscopia, è stata eseguita la coltura ed è stata determinata la resistenza antimicrobica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi pazienti con infezione da H. pylori che avevano almeno 18 anni di età e che non avevano mai ricevuto un trattamento per l'eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per l'infezione da H. pylori,
  • uso di inibitori della secrezione acida e/o antibiotici durante le 6 settimane precedenti lo studio,
  • neoplasie gastrointestinali,
  • precedente intervento chirurgico gastro-esofageo,
  • cardiovascolare concomitante grave,
  • malattie respiratorie o endocrine,
  • malattia renale o epatica clinicamente significativa,
  • disturbi ematologici,
  • qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio,
  • storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • gravidanza o allattamento,
  • abuso di alcool,
  • tossicodipendenza,
  • gravi disturbi neurologici o psichiatrici, e
  • uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5d-QCT
Regime di eradicazione di 5 giorni consistente nella somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid + levofloxacina 500 mg bid + tinidazolo 500 mg bid
Droga: Terapia di eradicazione (amoxicillina; esomeprazolo; tinidazolo; levofloxacina)
compresse di amoxicillina 1 g; compresse di esomeprazolo 40 mg; compresse di tinidazolo 500 mg; compresse di levofloxacina 500 mg
Altri nomi:
  • inibitori della pompa protonica
Comparatore attivo: Regime sequenziale di 10 giorni
5 giorni di esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 40 mg bid seguiti da altri 5 giorni di esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 500 mg bid + tinidazolo 500 mg bid
Droga: Terapia di eradicazione (amoxicillina; esomeprazolo; tinidazolo; levofloxacina)
compresse di amoxicillina 1 g; compresse di esomeprazolo 40 mg; compresse di tinidazolo 500 mg; compresse di levofloxacina 500 mg
Altri nomi:
  • inibitori della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di eradicazione ottenuto con i due trattamenti sarà valutato nelle analisi per-protocollo e per intenzione-trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata l'incidenza di eventi avversi durante la terapia: cattivo gusto, alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, glossite, cefalea
1 anno
Costi di entrambi i regimi
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno determinati i costi relativi a ciascun trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2010-02464415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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