Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-дневная сопутствующая терапия по сравнению с 10-дневной последовательной терапией для эрадикации инфекции H. Pylori

5 марта 2012 г. обновлено: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Пятидневная сопутствующая и 10-дневная последовательная терапия для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori: рандомизированное исследование схем на основе левофлоксацина

Пятидневная четырехкратная сопутствующая терапия так же эффективна и безопасна, как и 10-дневная последовательная терапия для эрадикации инфекции H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучили 180 последовательных пациентов с инфекцией H. pylori, которые были рандомизированы для 5-дневной сопутствующей терапии (90 пациентов) и для 10-дневной последовательной терапии (90 пациентов). Через 6 и 10 недель после окончания терапии пациентов оценивали на наличие H. pylori с помощью 13С мочевинного дыхательного теста. Были оценены побочные эффекты и стоимость каждого режима. У пациентов, чей статус H. pylori при поступлении оценивали с помощью эндоскопии, выполняли посев и определяли устойчивость к противомикробным препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены инфицированные H. pylori пациенты в возрасте не моложе 18 лет, которые никогда не получали лечения по эрадикации H. pylori.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение инфекции H. pylori,
  • применение ингибиторов секреции кислоты и/или антибиотиков в течение 6 недель до исследования,
  • злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта,
  • предшествующие гастроэзофагеальные операции,
  • тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые,
  • респираторные или эндокринные заболевания,
  • клинически значимое заболевание почек или печени,
  • гематологические нарушения,
  • любое другое клинически значимое заболевание, которое может увеличить риск,
  • История аллергии на любой из препаратов, используемых в исследовании,
  • беременность или лактация,
  • злоупотребление алкоголем,
  • наркотическая зависимость,
  • тяжелые неврологические или психические расстройства и
  • длительный прием кортикостероидов или противовоспалительных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5d-ККТ
5-дневная схема эрадикации, состоящая из одновременного приема эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллина 1 г 2 раза в сутки + левофлоксацина 500 мг 2 раза в сутки + тинидазола 500 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Эрадикационная терапия (амоксициллин, эзомепразол, тинидазол, левофлоксацин)
амоксициллин таблетки 1 г; эзомепразол таблетки 40 мг; тинидазол таблетки 500мг; левофлоксацин таблетки 500 мг
Другие имена:
  • ингибиторы протонной помпы
Активный компаратор: 10-дневный последовательный режим
5 дней эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 40 мг 2 раза в сутки, затем еще 5 дней эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки + левофлоксацин 500 мг 2 раза в сутки + тинидазол 500 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эрадикационная терапия (амоксициллин, эзомепразол, тинидазол, левофлоксацин)
амоксициллин таблетки 1 г; эзомепразол таблетки 40 мг; тинидазол таблетки 500мг; левофлоксацин таблетки 500 мг
Другие имена:
  • ингибиторы протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость искоренения
Временное ограничение: 1 год
Уровень эрадикации, полученный с помощью двух видов лечения, будет оцениваться в анализе по протоколу и при анализе намерения лечить.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться частота нежелательных явлений во время терапии: неприятный вкус, изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, глоссит, головная боль.
1 год
Стоимость любого режима
Временное ограничение: 1 год
Расходы, связанные с каждым лечением, будут определены
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2010-02464415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться