Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 päivän samanaikainen vs. 10 päivän peräkkäinen hoito H. Pylori -infektion poistamiseksi

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Viiden päivän samanaikainen vs. 10 päivän peräkkäinen hoito Helicobacter Pylori -infektion hävittämiseksi: satunnaistettu koe levofloksasiinipohjaisista hoito-ohjelmista

Viiden päivän nelinkertainen samanaikainen hoito on yhtä tehokas ja turvallinen kuin 10 päivän peräkkäinen hoito H. pylori -infektion hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat 180 peräkkäistä H. pylori -infektiota sairastavaa potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan 5 päivän samanaikaista hoitoa (90 potilasta) ja 10 päivän peräkkäistä hoitoa (90 potilasta). 6 ja 10 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilaiden H. pylori -status arvioitiin 13C Urea Breath Test -testillä. Kumman tahansa hoito-ohjelman sivuvaikutukset ja kustannukset arvioitiin. Potilaille, joiden H pylori -status arvioitiin tulovaiheessa endoskopialla, suoritettiin viljely ja määritettiin mikrobilääkeresistenssi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan H. pylori -infektoituneita potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka eivät olleet koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito H. pylori -infektioon,
  • haponerityksen estäjien ja/tai antibioottien käyttö tutkimusta edeltäneiden 6 viikon aikana,
  • maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain,
  • aiempi gastroesofage-leikkaus,
  • vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen,
  • hengityselinten tai endokriiniset sairaudet,
  • kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus,
  • hematologiset häiriöt,
  • mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä,
  • allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
  • raskaus tai imetys,
  • alkoholin väärinkäyttö,
  • huumeriippuvuus,
  • vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt ja
  • kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5d-QCT
5 päivän hävitysohjelma, jossa annetaan samanaikaisesti esomepratsolia 40 mg 2 kertaa + amoksisilliinia 1 g 2 kertaa + levofloksasiinia 500 mg 2 kertaa + tinidatsolia 500 mg 2 kertaa
Lääke: Hävityshoito (amoksisilliini; esomepratsoli; tinidatsoli; levofloksasiini)
amoksisilliinitabletit 1 g; esomepratsolitabletit 40 mg; tinidatsolitabletit 500 mg; levofloksasiinitabletit 500 mg
Muut nimet:
  • protonipumpun estäjät
Active Comparator: 10 päivän peräkkäinen hoito
5 päivää esomepratsolia 40 mg kahdesti + amoksisilliinia 40 mg kahdesti ja sen jälkeen vielä 5 päivää esomepratsolia 40 mg kahdesti + levofloksasiinia 500 mg kahdesti + tinidatsolia 500 mg 2 kertaa
Lääke: Hävityshoito (amoksisilliini; esomepratsoli; tinidatsoli; levofloksasiini)
amoksisilliinitabletit 1 g; esomepratsolitabletit 40 mg; tinidatsolitabletit 500 mg; levofloksasiinitabletit 500 mg
Muut nimet:
  • protonipumpun estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahdella hoidolla saatu hävittämisaste arvioidaan protokollakohtaisissa ja hoitoaiko-analyyseissä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana arvioidaan: huono maku, makuaistin muutokset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ylävatsakipu, kiiltotulehdus, päänsärky
1 vuosi
Kumman tahansa hoito-ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaiseen hoitoon liittyvät kustannukset määritellään
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2010-02464415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa